崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃,組織車間按照計(jì)劃執(zhí)行;
2)負(fù)責(zé)合理調(diào)配人員,制定排班表,按GMP管理規(guī)范組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
3)負(fù)責(zé)監(jiān)督員工按照SOP要求嚴(yán)格規(guī)范操作,包括人員行為管理規(guī)范、衛(wèi)生管理、定置定位管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理;
4)負(fù)責(zé)所有文件和相應(yīng)記錄、驗(yàn)證文件的審核、實(shí)施;負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)偏差的調(diào)查,應(yīng)急處理及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行;參與公司組織的各項(xiàng)自檢工作,并落實(shí)車間的缺陷整改;
5)負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部對(duì)車間月度生產(chǎn)成本進(jìn)行分析,根據(jù)分析會(huì)提出的生產(chǎn)管理改進(jìn)意見(jiàn),組織執(zhí)行生產(chǎn)管理改進(jìn)措施;
6)負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備操作、清潔規(guī)范性,確保設(shè)備正常運(yùn)行;
7)協(xié)助新產(chǎn)品技術(shù)資料的核查,驗(yàn)證方案、報(bào)告、文件、記錄的制定審核;
8)負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間人力資源管理;
9)完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1)具備3年以上原料藥、注射劑、口服藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn),其中應(yīng)具備2年以上車間助理或班組長(zhǎng)或現(xiàn)場(chǎng)QA崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
2)應(yīng)精通車間某一關(guān)鍵設(shè)備的操作、維修及保養(yǎng)能力,并對(duì)車間所有關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有一定的維護(hù)、維修能力。
3)對(duì)車間空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)的布局應(yīng)有一定的了解,對(duì)空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)有較好的風(fēng)險(xiǎn)判斷能力。
4)熟悉原料藥、注射劑、口服制劑生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn),了解生產(chǎn)工藝,能夠勝任工藝優(yōu)化工作;
5)能夠起草清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證,并有對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的能力;
6)有較強(qiáng)編寫文件能力(如通用型文件、清潔規(guī)程、操作規(guī)程、管理文件)。