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    更新于 今天

    藥品注冊(cè)專(zhuān)員#制劑方向

    8千-1.5萬(wàn)
    • 武漢江夏區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)GCPFDA國(guó)際注冊(cè)化學(xué)藥藥學(xué)藥品管理法藥品注冊(cè)
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)工作。
    2、負(fù)責(zé)收集和研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥管理法規(guī)政策和指導(dǎo)原則。
    3、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目包括新項(xiàng)目、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更及發(fā)布回復(fù)等申報(bào)資料的起草、收集、編寫(xiě)、整理與上報(bào);跟蹤評(píng)審進(jìn)度。
    4、負(fù)責(zé)審核相關(guān)部門(mén)提交技術(shù)資料的合理性和完整性。
    5、負(fù)責(zé)審核報(bào)送制劑產(chǎn)品的注冊(cè)資料。
    6、與政府相關(guān)部門(mén)保持日常溝通,保障注冊(cè)評(píng)審工作的順利進(jìn)行。
    7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部與制劑注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。
    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
    2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)的流程,有藥品研發(fā)、制劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
    3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及審報(bào)流程,有能力及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)過(guò)程中有關(guān)法冊(cè)的各種問(wèn)題。
    4、有良好的英文讀寫(xiě)能力,能夠查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)。
    5、具有一定的文字書(shū)寫(xiě)功底,能夠獨(dú)立撰寫(xiě)工作總結(jié)和項(xiàng)目總結(jié)等。

    福利待遇:
    1、公司提供免費(fèi)食宿,工作時(shí)間周一到周五8:30-17:00。
    2、對(duì)口工作經(jīng)驗(yàn)豐富者薪資一事一議,兩到三年及以上對(duì)口工作經(jīng)驗(yàn),年薪20萬(wàn)起。

    工作地點(diǎn)

    東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)

    職位發(fā)布者

    彭瑩/HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
    湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(www.gdrfyy.com)是一家由上市公司人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(股票代碼:600079,“全國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”36位,“醫(yī)藥上市公司核心競(jìng)爭(zhēng)力排行榜”50強(qiáng),“湖北省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)十強(qiáng)”第1名)全資投資的專(zhuān)業(yè)從事甾體原料藥、生殖健康藥物和抗腫瘤藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫(yī)藥企業(yè),坐落于武漢市近郊的葛店經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。公司廠(chǎng)區(qū)占地面積80000平米,建筑面積15000平米,注冊(cè)資本12825.5萬(wàn)元,總資產(chǎn)3.9億,年銷(xiāo)售額3億。公司是首批獲認(rèn)定的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),擁有先進(jìn)的綜合實(shí)驗(yàn)室及專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥研究中心,獨(dú)立研發(fā)了多個(gè)新藥品種,擁有良好的技術(shù)儲(chǔ)備和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。近年來(lái),葛店人福藥業(yè)致力于打造生殖健康領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈格局,先后重點(diǎn)投資興建了6家子公司主攻甾體激素藥物、生殖健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各特色方向:其中,武漢人福醫(yī)療器械有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本2000萬(wàn)元),專(zhuān)注于國(guó)際化尖端醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售及售后服務(wù),完成對(duì)生殖健康醫(yī)療器械領(lǐng)域的深化;武漢九瓏人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本5008萬(wàn)元,占地71928平方米),打造以計(jì)生類(lèi)藥物為龍頭產(chǎn)品,盈利水平和產(chǎn)品規(guī)模居全國(guó)前三甲的生育調(diào)節(jié)藥物生產(chǎn)基地;湖北人福華馳醫(yī)藥化工有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬(wàn)元),從事甾體激素類(lèi)上游原料,皂素雙烯及其醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和銷(xiāo)售,致力于成為國(guó)內(nèi)乃至全球皂素雙烯系列產(chǎn)品的主流供應(yīng)商,力爭(zhēng)成為醫(yī)藥化工原料藥產(chǎn)銷(xiāo)龍頭;湖北竹溪人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬(wàn)元,占地74659平米),從事醫(yī)藥中間體及化工產(chǎn)品、植物提取物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售,力爭(zhēng)成為全國(guó)及全球的皂素及其衍生物的主流供應(yīng)商;湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本5000萬(wàn)元,占地66600平米),專(zhuān)業(yè)從事藥用輔料產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售;武漢九瓏醫(yī)藥有限責(zé)任公司(注冊(cè)資本1000萬(wàn)元),依托東湖保稅區(qū)資源優(yōu)勢(shì),借助葛店人福對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線(xiàn)的拓寬和延伸,逐步成為中南區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群“外引內(nèi)延”的現(xiàn)代化先進(jìn)商業(yè)平臺(tái)。公司現(xiàn)有員工800人,擁有一支總?cè)藬?shù)超過(guò)300人的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍,營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)26個(gè)省、市、自治區(qū)和直轄市。公司積極在東南亞、歐盟、南美、中東和非洲等地拓展境外業(yè)務(wù)。陽(yáng)光朝氣、積極向上、年輕高效的員工團(tuán)隊(duì),強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力以及日臻完善的境內(nèi)外營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)、醫(yī)藥界同行中樹(shù)立了良好的企業(yè)形象,受到了社會(huì)各界的信賴(lài)和支持。公司以人類(lèi)生殖健康領(lǐng)域?yàn)橹鞴シ较颍鸩桨l(fā)展成為中國(guó)甾體計(jì)劃生育藥物產(chǎn)業(yè)的一面旗幟,一艘甾體激素藥物、生殖健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的航母正揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。
    公司主頁(yè)
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