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    更新于 12月5日

    海外菌原料藥或制劑崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    2.5萬-4萬
    • 福州福清市
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 團隊執(zhí)行強
    • 工作環(huán)境好
    • 人際關(guān)系好

    職位描述

    質(zhì)量體系管理原料藥制劑

    崗位職責(zé)

    (一)質(zhì)量管理體系建立與維護

    負(fù)責(zé)建立和維護公司海外無菌原料藥或制劑的質(zhì)量管理體系,確保其符合國際標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。

    監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運行,并對其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

    (二)質(zhì)量控制與保證

    監(jiān)督和控制原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估和控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

    (三)法規(guī)遵從與認(rèn)證

    了解和掌握國際相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性。

    主導(dǎo)和參與國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證(如ISO 9001、FDA、歐盟GMP等)的準(zhǔn)備工作和審核。

    (四)質(zhì)量審核與改進(jìn)

    定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性,并提出改進(jìn)建議。

    協(xié)調(diào)并參與外部質(zhì)量審核和客戶審計,確保客戶滿意。

    (五)培訓(xùn)與指導(dǎo)

    組織和開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和技能。

    對質(zhì)量控制人員進(jìn)行指導(dǎo)和管理,確保質(zhì)量控制工作的準(zhǔn)確性和有效性。

    (六)文件管理與記錄

    負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制、審核和更新。

    確保質(zhì)量管理記錄的完整性和可追溯性。

    三、任職要求

    (一)學(xué)歷與專業(yè)背景

    藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。

    (二)工作經(jīng)驗

    10年以上大型藥企工作經(jīng)驗,其中五年以上質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

    有海外工作或跨國公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

    (三)技能與能力

    熟悉印尼、中國GMP、歐盟及美國FDA的法規(guī),且有實際主導(dǎo)體系認(rèn)證的經(jīng)驗。

    具備良好的溝通能力、邏輯思維強、出色的領(lǐng)導(dǎo)能力,以及良好的分析和問題解決能力。

    能夠熟練使用辦公軟件,具有較強的學(xué)習(xí)能力、溝通能力與解決問題的能力。

    (四)其他要求

    具有較強的團隊合作精神和敬業(yè)精神,能夠承擔(dān)一定的工作壓力。

    具有良好的英語聽說讀寫能力,能夠熟練進(jìn)行國際交流與合作。

    工作地點

    福州市福清市江陰工業(yè)集中區(qū)南港大道

    職位發(fā)布者

    王女士/資深HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司公司標(biāo)簽
    一、麗珠集團簡介麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團,創(chuàng)建于1985年1月,麗珠系中國醫(yī)藥50強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。2014年完成了B轉(zhuǎn)H股,系行業(yè)第一家。近幾年來,集團先后獲得國內(nèi)多個行業(yè)榮譽:2011年被評為中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強,2012年被評為最佳上市企業(yè)治理10強;2013年被評為上市企業(yè)投資價值TOP10強,2014-2015年被評為中國最具品牌價值500強企業(yè)。目前,麗珠集團正在進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,一方面繼續(xù)保持既有的優(yōu)勢領(lǐng)域并做大增量,另一方面快速進(jìn)入代表當(dāng)今和未來國際醫(yī)藥發(fā)展方向的單抗和疫苗的前沿陣地,實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,朝著中國民族制藥工業(yè)最卓越的目標(biāo)前進(jìn),全力建設(shè)致力于人類生命常青事業(yè)的偉大公司。二、福州福興醫(yī)藥有限公司簡介麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司位于福建閩東南經(jīng)濟繁榮圈,素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業(yè)區(qū);公司總占地面積18萬平方米,職工1000多人。公司創(chuàng)建于1979年,2004年成為麗珠醫(yī)藥集團旗下的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的全資子公司;經(jīng)過10余年的發(fā)展,公司產(chǎn)品的技術(shù)及產(chǎn)能均居于行業(yè)前列,現(xiàn)已成為以生物技術(shù)為主導(dǎo),主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業(yè)。公司以客戶為中心,建立了嚴(yán)密、完善的質(zhì)量保證體系,堅持“軟(件)硬(件)兼施”,視產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)為“生命線”。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器均高標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn),生產(chǎn)廠房以及配套設(shè)施均嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建造。現(xiàn)有產(chǎn)品除通過國內(nèi)GMP認(rèn)證外,萬古霉素、替考拉寧、達(dá)托霉素、卡那霉素、硫酸粘桿菌素等十余種原料藥先后通過美國FDA認(rèn)證、歐洲EU-GMP認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織WHO認(rèn)證;力爭成為高端抗生素市場上品種最全、規(guī)模最具競爭力的供應(yīng)商之一。公司擁有省級技術(shù)中心,致力于生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)。技術(shù)中心設(shè)有微生物育種與發(fā)酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來,技術(shù)中心成功研發(fā)出多個新品、申請以及授權(quán)發(fā)明專利8項,實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、福建省百家重點企業(yè)、福建省省級技術(shù)中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創(chuàng)新型試點企業(yè)、福州市科技進(jìn)步三等獎等多項榮譽及稱號。作為利潤和社會福利的創(chuàng)造者,福興公司在提高公司創(chuàng)造價值的效率的同時,也不忘“以人為本、敬業(yè)愛人”企業(yè)核心價值理念,勇于承擔(dān)保護生態(tài)環(huán)境的社會責(zé)任,共投資3000多萬元引進(jìn)先進(jìn)的污水處理系統(tǒng)以及配套的環(huán)保設(shè)施,并每年持續(xù)投入2000多萬元運行費,以保障穩(wěn)定控制各項環(huán)保指標(biāo),有效實現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)。依托麗珠集團,持續(xù)創(chuàng)新,未來福興公司將按照集團原料藥事業(yè)部的整體戰(zhàn)略規(guī)劃,秉持“務(wù)實、創(chuàng)新、高效、致遠(yuǎn)”的企業(yè)精神,深入國際國內(nèi)交流與合作,再創(chuàng)拳頭核心產(chǎn)品,目標(biāo)成為高端抗生素市場的領(lǐng)導(dǎo)者并具國際競爭力;實現(xiàn)客戶最高滿意度,實現(xiàn)股東權(quán)益導(dǎo)向需求,實現(xiàn)員工自我發(fā)展目標(biāo)。為配合公司發(fā)展需要,現(xiàn)面向社會廣納賢才。在這里我們?yōu)槟峁┝己玫墓ぷ髌脚_,開放性的成長環(huán)境,競爭性的薪酬。請您帶著您的夢想和我們一起開創(chuàng)麗珠福興的未來吧!三、員工發(fā)展路線:公司結(jié)合公司職級管理規(guī)劃以及員工自身職業(yè)發(fā)展?jié)摿Γ笇?dǎo)員工按直線晉升或橫向交叉輪崗晉升模式,找到同公司共同發(fā)展平臺。四、培訓(xùn)與發(fā)展:1、應(yīng)知培訓(xùn):規(guī)章制度、企業(yè)文化、GMP基礎(chǔ)知識、環(huán)保與安全等;2、應(yīng)會培訓(xùn):由指定師傅進(jìn)行生產(chǎn)工藝、專業(yè)技能及操作知識等方面的培訓(xùn);3、管理干部培訓(xùn):針對管理儲備干部及技術(shù)人才進(jìn)行送外培訓(xùn)或聘請外部講師進(jìn)行培訓(xùn);4、針對應(yīng)屆畢業(yè)生的素質(zhì)拓展培訓(xùn)。五、福利待遇:1、公司提供具有市場競爭力的工資待遇;2、崗位津貼、司齡工資齊全并提供免費食宿;3、提供五險一金、生日費、年終獎、節(jié)日費、免費福利體檢等;4、帶薪年休假。
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