1. 負責微生物和生化組的日常管理,制定下屬員工崗位職責并進行合理的分工,確保微生物實驗室的順利運轉。
2. 根據生產和項目計劃制定各項檢驗計劃和水系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測計劃,并負責實施、總結和報告。
3. 負責組織和完成微生物理化相關分析方法的驗證和確認,出具方法驗證方案和報告;并支持空調系統(tǒng)驗證、空間消毒驗證等。
4. 負責組織本崗位相關管理SMP和檢驗SOP等文件的起草和修訂,并對文件進行審核。
5. 負責安排統(tǒng)計匯總微生物理化組的質量數據,撰寫趨勢分析報告,識別質量問題,并組織相關部門對其進行分析、改進并跟蹤。
6. 協(xié)調或直接參與解決下屬團隊日常檢測工作中出現的問題,及時識別異常、MDD等問題,并組織調查分析、改進并跟蹤以防止類似問題的重復發(fā)生。
7. 負責培養(yǎng)基、菌種等管理,依據不同藥典,進行實驗室差距分析
8. 督導下屬團隊按照要求完成實驗室的日常管理、設備維護、物料的領用和管理等。
9. 指導、監(jiān)督、檢查下屬員工的工作,協(xié)調解決下屬工作中出現的問題,處理工作中發(fā)生的緊急情況。
10. 負責帶教、培養(yǎng)員工,有計劃地開展對員工的技術培訓,提高團隊的知識技能水平,指導員工的職業(yè)發(fā)展。
任職要求:
1、本科及以上學歷,微生物相關專業(yè);
2、六年以上GMP實驗室微生物工作經驗,三年以上團隊管理經驗;
3、熟悉GMP審計與FDA審計優(yōu)先;
4、具備一定管理能力,有良好的溝通能力與邏輯思維能力 ;
5、英語良好,熟練操作辦公軟件。
6.、完成上級領導交辦的其他工作。