崗位職責(zé):
1、 全面監(jiān)控GMP的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況;
2、 審核所監(jiān)控范圍的批生產(chǎn)記錄;
3、 文件審核,核對(duì)文件的法規(guī)符合性、現(xiàn)場(chǎng)操作一致性等;
4、 負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)偏差、CAPA的管理,包括:偏差發(fā)生的確認(rèn)、應(yīng)急處理、偏差原因調(diào)查與分析、糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行情況的及時(shí)性與有效性確認(rèn);
5、 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及的變更進(jìn)行分析,監(jiān)督變更的實(shí)施、并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)及評(píng)價(jià);
6、 抽查生產(chǎn)結(jié)束后的清潔、清場(chǎng)是否按SOP進(jìn)行,包括清潔方法、清潔劑的使用。完成清潔驗(yàn)證取樣;
7、 完成驗(yàn)證產(chǎn)品的取樣工作;
8、 組織IPC在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的控制質(zhì)量監(jiān)控和取樣,并對(duì)IPC的工作情況進(jìn)行檢查、考核;
9、 完成上級(jí)交辦的其他工作;
崗位要求:
1、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,有一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具備良好的質(zhì)量管理理念,嚴(yán)格監(jiān)督GMP的執(zhí)行,熟悉國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)。熟悉國(guó)家藥品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,高度的責(zé)任心,能承受較大的工作壓力。
4、具有較強(qiáng)的判斷能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、分析問(wèn)題解決問(wèn)題能力及應(yīng)變能力;
5、此崗位需出差。
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