職責(zé)描述:
1.協(xié)助做好公司MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作,貫徹落實(shí)公司各項(xiàng)質(zhì)量方針政策和規(guī)定,參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計(jì)劃;
2.執(zhí)行質(zhì)量管理體系,落實(shí)cGMP規(guī)范及客戶的要求,落實(shí)質(zhì)量管理相關(guān)的政策、制度、流程確保公司質(zhì)量體系和日常運(yùn)行符合GMP要求;
3.負(fù)責(zé)維護(hù)MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP,不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程,以滿足公司發(fā)展的需要;
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理過程,組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問題、提出改進(jìn)措施,確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控;
5.處理和審核所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差及超標(biāo)等的審核,保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險(xiǎn)可控;
6.協(xié)助公司官方及客戶的GMP認(rèn)證審計(jì)、注冊(cè)和GMP核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作;
7.負(fù)責(zé)MAH相關(guān)的對(duì)內(nèi)、對(duì)外溝通協(xié)調(diào),及時(shí)處理MAH產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事務(wù);
8.按要求、時(shí)限完成上級(jí)及公司布置的各項(xiàng)任務(wù)。
任職要求:
1、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具備GMP相關(guān)知識(shí)、產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、企業(yè)管理等方面的知識(shí);
2、5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有委托加工監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉口服固體制劑、生物藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求,具備FDA、歐盟認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
4、并具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力,能適應(yīng)不定期出差(紹興、合肥等),出差設(shè)置出差補(bǔ)貼。
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