職位描述
生物藥質量體系管理生產管理無菌制劑GMP認證CAPA
工作內容：
1、組織完善質量保證體系，確保體系的有效運作。
2、通過生產全過程的質量管理和風險管理，運用知識管理積累的經驗對生產的質量保證體系進行評估和改進。
3、負責組織藥品生產全過程的質量監(jiān)督管理工作，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)程/制度/指令的操作/行為要求及時整改，監(jiān)督落實跟蹤整改。
4、管理偏差/OOS，組織相關部門進行偏差的調查，根本原因的確認，采取整改措施，跟蹤完成日期和進展，并根據調查過程進行合理的評估，密切關注引起的相關聯(lián)的變更、CAPA等，落實執(zhí)行跟蹤；
5、組織開展自檢，出具整改報告并限期責令整改，督導質量安全的規(guī)范性。
6、配合官方各類現(xiàn)場檢查，完成檢查發(fā)現(xiàn)項的整改。
7、定期對質量活動進行回顧總結分析，提出持續(xù)改進方案并予以實施。
8、進行供應商審計，并完成相應報告。
1、組織完善質量保證體系，確保體系的有效運作。
2、通過生產全過程的質量管理和風險管理，運用知識管理積累的經驗對生產的質量保證體系進行評估和改進。
3、負責組織藥品生產全過程的質量監(jiān)督管理工作，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)程/制度/指令的操作/行為要求及時整改，監(jiān)督落實跟蹤整改。
4、管理偏差/OOS，組織相關部門進行偏差的調查，根本原因的確認，采取整改措施，跟蹤完成日期和進展，并根據調查過程進行合理的評估，密切關注引起的相關聯(lián)的變更、CAPA等，落實執(zhí)行跟蹤；
5、組織開展自檢，出具整改報告并限期責令整改，督導質量安全的規(guī)范性。
6、配合官方各類現(xiàn)場檢查，完成檢查發(fā)現(xiàn)項的整改。
7、定期對質量活動進行回顧總結分析，提出持續(xù)改進方案并予以實施。
8、進行供應商審計，并完成相應報告。
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟練掌握GMP相關法規(guī)及國內外注冊申報要求。
3、具備五年以上生產的質量管理相關經驗，三年以上無菌制劑、生物制劑QA經驗, 經歷過EU\FDA 檢查優(yōu)先考慮。
4、具備優(yōu)秀的分析問題、解決問題、統(tǒng)籌總結、組織跟蹤和溝通協(xié)調能力，具有崗位責任心和保密意識。
5、熟悉質量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質量回顧、投訴。
6、熟悉質量風險管理、質量源于設計、流程圖、魚骨圖、頭腦風暴、控制圖等工具。
1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟練掌握GMP相關法規(guī)及國內外注冊申報要求。
3、具備五年以上生產的質量管理相關經驗，三年以上無菌制劑、生物制劑QA經驗, 經歷過EU\FDA 檢查優(yōu)先考慮。
4、具備優(yōu)秀的分析問題、解決問題、統(tǒng)籌總結、組織跟蹤和溝通協(xié)調能力，具有崗位責任心和保密意識。
5、熟悉質量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質量回顧、投訴。
6、熟悉質量風險管理、質量源于設計、流程圖、魚骨圖、頭腦風暴、控制圖等工具。
工作地點
華東醫(yī)藥2期
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職位發(fā)布者
梁先生/招聘專員
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杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963）成立于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務覆蓋醫(yī)藥全產業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產業(yè)，已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產、經銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅動的國際化品牌醫(yī)藥強企。公司員工超過10000人，2020年公司營業(yè)收入336.83億元，歸母凈利潤28.20億元，公司凈資產收益率（ROE）已連續(xù)14年超過20%。近年來，公司憑借出色的業(yè)績和良好的治理水平，多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百強”、“2020中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“浙江本土民營企業(yè)跨國經營五十強”、“中國服務業(yè)企業(yè)500強”等榮譽和獎項，連續(xù)多年上榜《財富》中國 500強。
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