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主要職責(zé)：

（一） 負(fù)責(zé)蛋白純化工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理。

（二） 負(fù)責(zé)蛋白純化工藝開發(fā)平臺(tái)搭建及持續(xù)更新迭代，平臺(tái)開發(fā)效率、雜質(zhì)水平控制、收率和工藝穩(wěn)健性在行業(yè)內(nèi)具有競爭力。

（三） 負(fù)責(zé)單抗、雙抗、融合蛋白等抗體類分子蛋白純化工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝放大、工藝表征研究，相關(guān)研究開發(fā)內(nèi)容可滿足中美IND、NDA申報(bào)要求。

（四） 負(fù)責(zé)蛋白純化工藝開發(fā)研究方案、報(bào)告、申報(bào)資料撰寫、審核。

（五） 負(fù)責(zé)蛋白純化工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建立。

（六） 負(fù)責(zé)與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)交流，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、梳理、評(píng)估，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核，工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施相關(guān)小試、中試評(píng)估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫、審核。

（七） 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)技術(shù)支持，根據(jù)蛋白純化工序GMP生產(chǎn)活動(dòng)需要，協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認(rèn)。

（八） 負(fù)責(zé)部門及人員的考核工作。

（九） 依據(jù)公司統(tǒng)一部署，做好部門預(yù)算的制定及執(zhí)行。

（十） 組織落實(shí)本部門EHS相關(guān)工作。

任職要求

1、生物或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。

2、8年以上單抗、雙抗、融合蛋白等抗體類分子蛋白純化工藝開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

3、具有扎實(shí)的蛋白質(zhì)化學(xué)及蛋白質(zhì)純化技術(shù)手段相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景。

4、
具有以提高收率和工藝穩(wěn)健性為目的的抗體類產(chǎn)品純化工藝設(shè)計(jì)、優(yōu)化開發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)。

5、具有蛋白純化工藝表征研究能力和經(jīng)驗(yàn)。

6、具有產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝放大及工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的能力和經(jīng)驗(yàn)。

7、具有IND的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具有BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

8、較強(qiáng)的溝通能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力。

9、英語口語表達(dá)能力良好者優(yōu)先。