崗位職責(zé)
1、按照生物藥研發(fā)項目要求,以藥典、相應(yīng)藥學(xué)文獻(xiàn)為依據(jù),結(jié)合現(xiàn)代質(zhì)量研究技術(shù),確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,開發(fā)質(zhì)量研究方式和方法,起草相應(yīng)質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn),配合創(chuàng)新藥研發(fā)項目的順利開展。
2、按照部門的任務(wù),探索和發(fā)展中間體檢驗(yàn)方法,以配合創(chuàng)新藥研發(fā)項目的需要。
3、根據(jù)藥品研發(fā)要求,對藥品質(zhì)量進(jìn)行對比研究,為注冊標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)。
4、能獨(dú)立或指導(dǎo)團(tuán)隊完成生物藥的質(zhì)量分析研究工作,能獨(dú)立起草并完成分析方法的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告;撰寫質(zhì)量研究相關(guān)部分的申報資料。
崗位要求
1、碩士及以上學(xué)歷,化學(xué)、分析化學(xué)、化學(xué)工程、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、掌握生物大分子理化儀器設(shè)備
3、2年以上多肽,胰島素,抗體等生物大分子藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
杭州 - 錢塘
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