職位描述
崗位職責(zé)：
1. 進(jìn)行國際法規(guī)指南的收集、分析，定期進(jìn)行跟蹤和信息更新，并進(jìn)行上報(bào)；
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，起草公司國外注冊(cè)產(chǎn)品的各項(xiàng)遞交、再注冊(cè)、變更等的實(shí)施計(jì)劃，并及時(shí)跟蹤；
3. 組織、協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備注冊(cè)所需材料，安排文件的編寫匯總整理和校對(duì)翻譯工作，完成文件的上報(bào)；
4. 保管產(chǎn)品國際注冊(cè)相關(guān)的各類資料（傳真、技術(shù)文件、注冊(cè)資料、各國GMP指導(dǎo)原則等），按品種、文件類別進(jìn)行收集、整理、存檔；
5. 組織、協(xié)調(diào)各產(chǎn)品注冊(cè)文件的缺陷整改，跟催審核缺陷整改方案的確定，并進(jìn)行缺陷回復(fù)；
6. 負(fù)責(zé)國外客戶審計(jì)、官方檢查的現(xiàn)場(chǎng)接待聯(lián)系和缺陷反饋回復(fù)工作；
7. 負(fù)責(zé)上級(jí)主管交辦的其它事項(xiàng)。
崗位要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 2年以上國際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 精通外語，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細(xì)致，有責(zé)任心；
4. 熟悉國際注冊(cè)法規(guī)指南，熟悉制藥生產(chǎn)研發(fā)、藥品分析相關(guān)知識(shí)，熟練數(shù)據(jù)信息查詢。
工作地點(diǎn)
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職位發(fā)布者
宋先生/HR
三日內(nèi)活躍
杭州中美華東制藥有限公司