工作內(nèi)容:
1、按照ICH及各國藥典要求開展新產(chǎn)品(生物藥、化藥、中藥)方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/標(biāo)準提高;
2、開展新產(chǎn)品注冊申報中質(zhì)量研究部分,如穩(wěn)定性、影響因素、雜質(zhì)譜研究等實施;協(xié)助主管,參與新產(chǎn)品項目管理工作;
3、質(zhì)量研究及方法學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)在線相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上,藥物分析/化學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。在藥企有方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/標(biāo)準提高等工作經(jīng)驗,能獨立解決以上工作中遇到的技術(shù)問題,并按注冊要求提交報告。
2、掌握HPLC\GC\LCMS\ICPMS\AA等理化實驗技能或掌握QPCR、酶標(biāo)儀、電泳、無菌檢測、細胞建庫、培養(yǎng),掌握生物效價(基因表達法)等生化實驗技能。