工作職責(zé):
負(fù)責(zé)組織并指導(dǎo)分管部門(mén)(大分子原料藥車間)質(zhì)量管理體系的建立。
1、負(fù)責(zé)分管的GMP文件、驗(yàn)證的審核、監(jiān)督執(zhí)行;
2、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡檢,潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè),監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程,判斷并指導(dǎo)部門(mén)處理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)不正常生產(chǎn)情況的調(diào)查與處理、報(bào)告;
4、偏差、變更、缺陷整改、CAPA跟蹤。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī),熟知大分子產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量要求,有商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量監(jiān)督經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成偏差變更調(diào)查及報(bào)告,有經(jīng)歷過(guò)國(guó)內(nèi)外審計(jì);
3、有較強(qiáng)的邏輯溝通表達(dá)能力,英語(yǔ)六級(jí)以上。
4、如因生產(chǎn)業(yè)務(wù)變化需要,能接受部門(mén)間的輪崗、借調(diào)。