1、工作經(jīng)驗5年以上,精通技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大工作。
2、熟悉藥品研發(fā)流程,熟悉ICH、FDA、CDE藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、GMP管理規(guī)范。
3、理解固體制劑工藝特點,了解各工藝的關(guān)鍵參數(shù)。 熟悉常用輔料的性能與性質(zhì),了解各輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。熟悉口服固體藥物制劑設(shè)備原理及應(yīng)用,尤其設(shè)備放大原理及應(yīng)用。了解其他制劑劑型的工藝特點和關(guān)鍵參數(shù)。
4、熟練運用各數(shù)據(jù)庫進行文獻調(diào)研,形成調(diào)研分析報告。
5、具有較強的英文讀寫能力。
6、熟練使用Office、Minitab等相關(guān)軟件,具有較強的計劃能力,較強的溝通能力,較強的協(xié)作能力。
7、有國內(nèi)知名藥企技術(shù)研發(fā)部門工作經(jīng)驗,或主流CRO公司項目管理經(jīng)驗。工作經(jīng)歷中具備完整的項目經(jīng)驗。
8、有新產(chǎn)品現(xiàn)場核查/FDA認證/歐盟認證經(jīng)驗。
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