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【崗位職責(zé)】
1.參與完成產(chǎn)品設(shè)計策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換及變更控制等工作，確保滿足醫(yī)療器械法律法規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求；
2.參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、控制開發(fā)過程，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品化；
3.參與整理和編制產(chǎn)品注冊/認(rèn)證過程中需提交的技術(shù)文件；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)信息的收集及整理，包括國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)專利和文獻(xiàn)資料；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險全過程的管理及風(fēng)險管理文檔的編制和維護(hù)工作；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床評價/試驗(yàn)工作，編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中臨床相關(guān)的技術(shù)文件；
7.執(zhí)行與研發(fā)體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理流程，并確保研發(fā)部門按照流程配合質(zhì)量保證部開展質(zhì)量管理工作；
8.執(zhí)行各類內(nèi)/外部審核檢查，參與內(nèi)/外部審核檢查后的CAPA工作；
9.參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔的編寫和維護(hù)，持續(xù)改進(jìn)；
10.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
【任職要求】
1.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物科學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先考慮。
3. 知識技能：