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工作職責(zé):
文件與記錄：
1. 對(duì)車間起草的質(zhì)量體系文件進(jìn)行格式審核。
2. 質(zhì)量體系文件的掃描、印制、發(fā)放；
3. 批記錄、設(shè)備使用記錄及質(zhì)量記錄類空白模板的受控發(fā)放及回收。技術(shù)資料、輔助記錄等文件的收集、整理、歸類、保管、銷毀等。
4. 負(fù)責(zé)對(duì)DO01生產(chǎn)過(guò)程中形成的各種原始記錄、各類臺(tái)賬的完整性、真實(shí)性、一致性和規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督審核，確保產(chǎn)品合規(guī)交付。
培訓(xùn)管理：
1. 負(fù)責(zé)DO01生產(chǎn)質(zhì)量體系文件均在執(zhí)行前得到有效培訓(xùn)。
2. 負(fù)責(zé)根據(jù)部門制訂的培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)培訓(xùn)。
3. 負(fù)責(zé)建立DO01生產(chǎn)車間部門培訓(xùn)檔案和生產(chǎn)車間相關(guān)人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案。
4. 監(jiān)督生產(chǎn)合規(guī)性，組織相關(guān)培訓(xùn)，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求提升生產(chǎn)員質(zhì)量意識(shí)。
5. 具備較強(qiáng)的培訓(xùn)執(zhí)行能力，能夠靈活應(yīng)對(duì)復(fù)雜的培訓(xùn)環(huán)境和挑戰(zhàn)。具備優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力，能夠根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，提高培訓(xùn)效果和學(xué)員滿意度。
現(xiàn)場(chǎng)巡查與監(jiān)督
負(fù)責(zé)DO01車間研制現(xiàn)場(chǎng)的巡查與監(jiān)督，包括但不限于以下內(nèi)容：
? 生產(chǎn)過(guò)程是否按照工藝規(guī)程操作
? 人員操作是否規(guī)范；
? 現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)是否合規(guī)和及時(shí)；
? 現(xiàn)場(chǎng)文件是否完整并為現(xiàn)行版本；
? 實(shí)驗(yàn)室安全等。
變更、偏差和CAPA
協(xié)助QA經(jīng)理維護(hù)生產(chǎn)質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)DO01車間異常與偏差的確定，跟蹤相關(guān)異常、偏差、變更和CAPA等的有效執(zhí)行。
物料、供應(yīng)商、標(biāo)簽管理
負(fù)責(zé)DO01生產(chǎn)車間供應(yīng)商管理；
負(fù)責(zé)檢查庫(kù)房日常運(yùn)行符合質(zhì)量管理體系文件要求，相關(guān)記錄合規(guī)、齊全。
負(fù)責(zé)DO01產(chǎn)品標(biāo)簽備案和放行管理。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，食品、藥物分析、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、1年以上藥品或食品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、具有藥品或食品生產(chǎn)行業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)。
4、 有較強(qiáng)的方案及文檔制作能力、具有良好的溝通協(xié)調(diào)和組織能力，具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)。
5、能熟練使用office辦公軟件。
6、良好的英文聽(tīng)、讀、寫(xiě)能力。
7、具有良好的協(xié)調(diào)、溝通能力，具有優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。