崗位職責:
1、微陣列印刷:中試規(guī)模和商業(yè)批量生產(chǎn)的微陣列印刷工藝,包括未來微陣列測定和化學的開發(fā)和優(yōu)化。
2、QC方法:支持QC方法的開發(fā)和實施,以確保體外診斷產(chǎn)品的準確性和可靠性,滿足監(jiān)管要求和行業(yè)最佳實踐。
3、技術轉(zhuǎn)移:與研發(fā)和制造團隊合作,成功地將技術和工藝轉(zhuǎn)移到制造。幫助制作QMDx IVD 設備組件的文檔,包括材料/組件規(guī)格、驗證測試計劃/報告和合格證書。
4、設備驗證:參與設備驗證活動,確保設備按規(guī)定運行,遵守驗證協(xié)議和合規(guī)標準。
5、故障排除:識別并解決開發(fā)和制造過程中的技術問題,利用故障模式分析和根本原因分析來及時實施有效的糾正措施。
6、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和協(xié)作:生成并向技術團隊呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn),促進有效的溝通和協(xié)作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物化學相關專業(yè)。
2、1年以上相關生命科學或醫(yī)療器械行業(yè)的實驗室經(jīng)驗,最好接受過GMP培訓。
3、具有微陣列打印技術的實踐經(jīng)驗優(yōu)先。
4、了解設備驗證流程并遵守行業(yè)標準。
5、熟悉制造環(huán)境中的技術轉(zhuǎn)移流程。
6、對故障排除方法和質(zhì)量控制實踐有深入的了解,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。
7、熟悉體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管要求,包括 GMP、NMPA、ISO 13485 和 FDA 指南或同等標準。
8、具有以清晰、專業(yè)的方式編寫報告、規(guī)范和 SOP 并與 GMP 保持一致的能力。
9、具有出色的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、人際交往和溝通能力,促進與技術團隊的有效協(xié)作。
10、能夠在研發(fā)、制造、質(zhì)量和監(jiān)管團隊之間跨職能工作。
11、對工作積極主動、有組織性、充滿熱情,具有及時交付成果的能力。