崗位職責:
1、 負責批生產記錄、批包裝記錄的發(fā)放、收集整理與審核工作,保證原始記錄填寫規(guī)范;及時上交,并配合質量部門對記錄的復核工作。
2、 提出車間崗位SOP培訓計劃與GMP知識培訓計劃,負責實施,并做好相應記錄。
3、 負責車間文件管理工作,建立規(guī)范的文件系統(tǒng),并監(jiān)督文件系統(tǒng)在本車間的實施,保證一切生產行為有章可循。
4、 負責組織本車間GMP文件、崗位職責的起草與修訂工作,并對本部門的GMP文件妥善管理。
5、 負責生產現(xiàn)場試驗的方案設計、申請和組織實施工作,編寫生產試驗記錄,作好試驗總結,并建立相應的臺帳。
6、 每周對生產現(xiàn)場進行工藝查證,并作好記錄。
負責車間工藝驗證、產品驗證和清潔驗證方案的起草、報審,并組織實施。
任職要求:
1、 具備藥學或相關專業(yè)大專以上教育背景。
2、有一定的工作經驗,熟悉GMP知識。
3、 具備車間工藝管理及文件管理所要求的的分析、管理、指導能力。
4、 上崗前各項考核(健康狀況、綜合素質、培訓)合格。
5、無工作經驗的應屆畢業(yè)生也可考慮。
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