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崗位職責(zé)：

1、遵照制藥公司質(zhì)量方針目標(biāo)，組織實(shí)施公司的質(zhì)量工作計(jì)劃；參與公司質(zhì)量管理體系審核的檢查工作和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；
2、負(fù)責(zé)制藥公司質(zhì)量管理體系文件的控制管理工作；
3、監(jiān)督指導(dǎo)制藥公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；
4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、行政規(guī)章和專業(yè)知識(shí)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和檢查；
5、負(fù)責(zé)組織、完善公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，組織起草和審核生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的程序文件（即SOP、SMP），并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況；
6、負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和督促，接受并處理各部門對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告及查詢，對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、追蹤和處理；
7、審核批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)質(zhì)量文件、驗(yàn)證方案和報(bào)告等GMP文件，組織起草產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。


任職資格：

1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、具有5年以上藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)；

3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
4、熟悉藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)健康產(chǎn)品法律法規(guī)；
5、具有GSP認(rèn)證工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；

6、身體健康，有良好的溝通和協(xié)作能力。