1、監(jiān)督倉儲、公用工程等區(qū)域質(zhì)量管理體系的執(zhí)行狀況,基于質(zhì)量風(fēng)險管理的原則,對已有或潛在的質(zhì)量風(fēng)險采取必要的措施;
2、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運行狀態(tài),監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生及人員衛(wèi)生狀況;
3、協(xié)調(diào)QA運營組內(nèi)資源,配合完成各項活動;
4、建立和維護(hù)質(zhì)量體系程序,確保QA運營滿足質(zhì)量體系、現(xiàn)行GMP及相關(guān)法律法規(guī)的要求;
5、協(xié)助質(zhì)量管理部建立、完善和實施質(zhì)量管理體系;;
6、作為文件管理,培訓(xùn)管理,偏差管理,變更管理和CAPA管理的SME(主題專家),維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化體系文件,跟進(jìn)完成情況,并進(jìn)行趨勢分析;培訓(xùn)工廠變更、偏差調(diào)查的SME,組織中等及以上變更、偏差的評估及調(diào)查;
7、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理部內(nèi)部人員的調(diào)配、培訓(xùn)、績效考核與業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;
8、協(xié)助質(zhì)量管理部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報告;
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的工作。
任職要求:1、本科學(xué)歷及以上,藥學(xué)、生物、化學(xué)和藥物分析及相關(guān)專業(yè);
2、3年以上QA管理經(jīng)驗;3年以上生物制品原液、制劑、QC生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)歷;
3、8年以上藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證經(jīng)驗;CDMO生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟練運用Office辦公軟件。
職位福利:績效獎金、包吃、包住、全勤獎、節(jié)日福利、五險