崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)督促公司各部門(mén)和崗位人員貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)、方針政策和行政規(guī)章;
2、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì),確定質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)、推進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,實(shí)施質(zhì)量改進(jìn),組織質(zhì)量管理體系評(píng)審;
4、負(fù)責(zé)定期組織質(zhì)量?jī)?nèi)審,根據(jù)檢查結(jié)果,實(shí)施整改措施并進(jìn)行監(jiān)督;
5、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
6、負(fù)責(zé)組織制定、修訂、審核質(zhì)量管理體系文件及記錄,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并監(jiān)督檢查;
7、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè),首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn);
8、審批標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品的采購(gòu)、使用、追溯管理制度,并檢查其執(zhí)行情況;
9、負(fù)責(zé)關(guān)于質(zhì)量反饋和偏差問(wèn)題的處理和對(duì)外協(xié)調(diào)工作,具備一定的分子生物學(xué)專業(yè)知識(shí)技能。
技能要求:
1、本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;
2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(分子生物學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)
3、熟悉分子生物學(xué)相關(guān)知識(shí),熟練掌握PCR實(shí)驗(yàn)原理和技能;
4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作三年以上經(jīng)歷,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)者優(yōu)先考慮
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