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    更新于 9月19日

    QC主管

    7千-1.2萬·13薪
    • 無錫惠山區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    IVDQC分子

    崗位職責:

    1、負責督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)、方針政策和行政規(guī)章;

    2、負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

    3、負責質量管理體系的設計,確定質量管理關鍵環(huán)節(jié)、推進質量管理體系有效運行,實施質量改進,組織質量管理體系評審;

    4、負責定期組織質量內審,根據檢查結果,實施整改措施并進行監(jiān)督;

    5、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;

    6、負責組織制定、修訂、審核質量管理體系文件及記錄,經領導批準后負責組織實施并監(jiān)督檢查;

    7、負責首營企業(yè),首營品種的審核批準;

    8、審批標準品、質控品、參考品的采購、使用、追溯管理制度,并檢查其執(zhí)行情況;

    9、負責關于質量反饋和偏差問題的處理和對外協(xié)調工作,具備一定的分子生物學專業(yè)知識技能。


    技能要求:

    1、本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;

    2、醫(yī)療器械相關專業(yè)(分子生物學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學等)

    3、熟悉分子生物學相關知識,熟練掌握PCR實驗原理和技能;

    4、從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理工作三年以上經歷,熟悉醫(yī)療器械質量標準及相關法律法規(guī)者優(yōu)先考慮

    工作地點

    惠山大道1699號

    職位發(fā)布者

    HR/招聘經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo申瑞生物
    無錫市申瑞生物制品有限公司,創(chuàng)建于1999年,總面積約10000m2,是一家集醫(yī)療器械和體外診斷試劑研發(fā)、生產、銷售為一體的高新生物科技公司。公司下屬子公司兩家:無錫禾盛醫(yī)療器械有限公司,落戶無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)生命科技產業(yè)園區(qū),經營面積逾1000m2,主要從事臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑的銷售業(yè)務;無錫正則精準醫(yī)學檢驗所,投建規(guī)模逾3000m2,是由申瑞生物聯合無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)、無錫(惠山)生命科技產業(yè)園共同創(chuàng)建的無錫市第一家第三方醫(yī)學檢驗所,作為臨床檢驗服務外包、科研合作與轉化、技術研究與攻關、課題申報等服務的產、學、研、醫(yī)的合作平臺。公司自2011年以來共有10項產品認定為省高新技術產品,申請發(fā)明專利35項(已授權18項),主要產品有:人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)、人類K-ras基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)、人類B-raf基因V600E突變檢測試劑盒(熒光PCR法)、微量元素檢測試劑盒(鉛/碘/鈣/鋅等系列產品)等。企業(yè)被認定為高新技術企業(yè)、省民營科技企業(yè)。公司和中國科學院基因組研究所、復旦大學、南開大學、鼓樓醫(yī)院等單位建立長期的產學研戰(zhàn)略合作關系。與中科院基因組所、惠山區(qū)政府聯合成立了中科院基因組所無錫健康科學研究院,著力于精準醫(yī)學領域內新技術、新靶標的研發(fā)及成果轉化。2015年成功從中科院基因組所轉讓前列腺癌無創(chuàng)基因檢測全球PCT及國內發(fā)明專利,成為國內第一家擁有液態(tài)活檢自主核心技術的公司。目前該項目由中國工程院院士孫穎浩主持,第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院牽頭,聯合國內北京大學第一醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、浙江大學第一附屬醫(yī)院共7家大型三甲醫(yī)院泌尿外科進行全國多中心臨床試驗。該產品通過檢測尿液中脫落前列腺細胞DNA甲基化實現前列腺癌的無創(chuàng)檢測,具有全新檢測靶標、全新檢測方法、自主知識產權、填補空白等特點,是國際領先、中國首個通過表觀遺傳分子標記物實現癌癥早期診斷的液體活檢產品,具有極大的臨床價值和市場潛力。該技術已經獲得國際PCT和國內發(fā)明專利授權(國內專利:201510027708.0;PCT/CN2015/099922),得到了科技部重點基礎研究發(fā)展計劃(973)、中科院戰(zhàn)略性先導專項、國家自然科學基金等項目的資助。經過多年的積累,現公司進入高速發(fā)展階段,歡迎各界人才的加入,公司將為您提供良好的職業(yè)發(fā)展平臺,舒心的工作環(huán)境,一經錄用提供具有行業(yè)競爭力的薪資福利待遇。
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