崗位職責:
1、負責督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)、方針政策和行政規(guī)章;
2、負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
3、負責質量管理體系的設計,確定質量管理關鍵環(huán)節(jié)、推進質量管理體系有效運行,實施質量改進,組織質量管理體系評審;
4、負責定期組織質量內審,根據檢查結果,實施整改措施并進行監(jiān)督;
5、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
6、負責組織制定、修訂、審核質量管理體系文件及記錄,經領導批準后負責組織實施并監(jiān)督檢查;
7、負責首營企業(yè),首營品種的審核批準;
8、審批標準品、質控品、參考品的采購、使用、追溯管理制度,并檢查其執(zhí)行情況;
9、負責關于質量反饋和偏差問題的處理和對外協(xié)調工作,具備一定的分子生物學專業(yè)知識技能。
技能要求:
1、本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;
2、醫(yī)療器械相關專業(yè)(分子生物學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學等)
3、熟悉分子生物學相關知識,熟練掌握PCR實驗原理和技能;
4、從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理工作三年以上經歷,熟悉醫(yī)療器械質量標準及相關法律法規(guī)者優(yōu)先考慮
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