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    更新于 12月10日

    體外診斷試劑注冊(cè)專(zhuān)員

    9千-1.5萬(wàn)·13薪

    職位描述

    三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑
    工作職責(zé)
    1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
    2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程,收集、整理、翻譯、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料;
    3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,保持與相關(guān)部門(mén)及咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的溝通,確保注冊(cè)按計(jì)劃推進(jìn);
    4、負(fù)責(zé)臨床立項(xiàng)、倫理等線上申請(qǐng)及資料遞交,臨床事務(wù)的對(duì)接和協(xié)調(diào);
    5、與藥監(jiān)局等部門(mén)溝通協(xié)調(diào),跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
    6、進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)對(duì)接和協(xié)調(diào)。
    任職要求
    1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
    2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等;
    3、二年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立軟件、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    4、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力及溝通能力,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。
    5、能夠適應(yīng)出差(臨床事務(wù))。

    工作地點(diǎn)

    惠山大道1699號(hào)

    職位發(fā)布者

    HR/招聘經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo申瑞生物
    無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司,創(chuàng)建于1999年,總面積約10000m2,是一家集醫(yī)療器械和體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新生物科技公司。公司下屬子公司兩家:無(wú)錫禾盛醫(yī)療器械有限公司,落戶(hù)無(wú)錫惠山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)生命科技產(chǎn)業(yè)園區(qū),經(jīng)營(yíng)面積逾1000m2,主要從事臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑的銷(xiāo)售業(yè)務(wù);無(wú)錫正則精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,投建規(guī)模逾3000m2,是由申瑞生物聯(lián)合無(wú)錫惠山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園共同創(chuàng)建的無(wú)錫市第一家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,作為臨床檢驗(yàn)服務(wù)外包、科研合作與轉(zhuǎn)化、技術(shù)研究與攻關(guān)、課題申報(bào)等服務(wù)的產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的合作平臺(tái)。公司自2011年以來(lái)共有10項(xiàng)產(chǎn)品認(rèn)定為省高新技術(shù)產(chǎn)品,申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利35項(xiàng)(已授權(quán)18項(xiàng)),主要產(chǎn)品有:人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法)、人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)、人類(lèi)K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)、人類(lèi)B-raf基因V600E突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)、微量元素檢測(cè)試劑盒(鉛/碘/鈣/鋅等系列產(chǎn)品)等。企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)、省民營(yíng)科技企業(yè)。公司和中國(guó)科學(xué)院基因組研究所、復(fù)旦大學(xué)、南開(kāi)大學(xué)、鼓樓醫(yī)院等單位建立長(zhǎng)期的產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作關(guān)系。與中科院基因組所、惠山區(qū)政府聯(lián)合成立了中科院基因組所無(wú)錫健康科學(xué)研究院,著力于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)新技術(shù)、新靶標(biāo)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。2015年成功從中科院基因組所轉(zhuǎn)讓前列腺癌無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)全球PCT及國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利,成為國(guó)內(nèi)第一家擁有液態(tài)活檢自主核心技術(shù)的公司。目前該項(xiàng)目由中國(guó)工程院院士孫穎浩主持,第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院牽頭,聯(lián)合國(guó)內(nèi)北京大學(xué)第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院共7家大型三甲醫(yī)院泌尿外科進(jìn)行全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)尿液中脫落前列腺細(xì)胞DNA甲基化實(shí)現(xiàn)前列腺癌的無(wú)創(chuàng)檢測(cè),具有全新檢測(cè)靶標(biāo)、全新檢測(cè)方法、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)空白等特點(diǎn),是國(guó)際領(lǐng)先、中國(guó)首個(gè)通過(guò)表觀遺傳分子標(biāo)記物實(shí)現(xiàn)癌癥早期診斷的液體活檢產(chǎn)品,具有極大的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。該技術(shù)已經(jīng)獲得國(guó)際PCT和國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)(國(guó)內(nèi)專(zhuān)利:201510027708.0;PCT/CN2015/099922),得到了科技部重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃(973)、中科院戰(zhàn)略性先導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金等項(xiàng)目的資助。經(jīng)過(guò)多年的積累,現(xiàn)公司進(jìn)入高速發(fā)展階段,歡迎各界人才的加入,公司將為您提供良好的職業(yè)發(fā)展平臺(tái),舒心的工作環(huán)境,一經(jīng)錄用提供具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利待遇。
    公司主頁(yè)
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