1、負責醫(yī)用耗材、醫(yī)用監(jiān)測儀器等醫(yī)療器械產品的注冊申報工作;
2、負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作;
3、負責撰寫產品的注冊標準,熟悉產品注冊檢測的部門和程序;
4、負責醫(yī)療器械產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料;
5、負責安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢測等;
6、負責了解國內外醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài),更新公司內部的法規(guī)標準;
7、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構建立良好的合作關系。
職位要求:
1、臨床醫(yī)學、檢驗學、分子生物學、生物醫(yī)學工程、生物化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗,熟悉藥監(jiān)局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準;
3、熟悉國內外醫(yī)療器械產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準;
4、能夠獨立完成產品注冊標準編寫,與檢測中心、SFDA審評中心做有效良好的溝通;
5、工作積極主動,具有誠實敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達能力,富于團隊合作精神;
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。
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