職位描述
藥品GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.參與起草和修訂驗證總計劃及相關(guān)管理文件。
2.協(xié)調(diào)在研及上市品種的驗證相關(guān)工作，包括協(xié)調(diào)在研產(chǎn)品的上市前驗證和確認(rèn)、上市產(chǎn)品的再驗證/再確認(rèn)、部分驗證/確認(rèn)工作實施，計算機化系統(tǒng)驗證參與等；
3.開發(fā)實施驗證/確認(rèn)技術(shù)及進(jìn)行學(xué)科建設(shè)，對內(nèi)部人員實施相關(guān)培訓(xùn)；
4.監(jiān)控驗證過程，處理偏差與異常，收集資料，改進(jìn)驗證流程以提升效率；
5.部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)。
任職要求:
1.博士研究生，化學(xué)、微生物學(xué), 自動化，工程等相關(guān)專業(yè)
2.具備計算機化系統(tǒng)（如LIMS、QMS、DMS、TMS）的驗證經(jīng)驗
3.熟悉驗證管理體系，偏差管理體系，變更管理體系及及相關(guān)法規(guī)
4.具備探索學(xué)習(xí)欲望，有良好溝通表達(dá)和團(tuán)隊協(xié)作精神
工作地點
特寶生物
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特寶生物廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊，入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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