崗位的職責(zé):
1. 熟悉新藥申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)及整個(gè)申報(bào)流程。
2. 及時(shí)掌握申報(bào)、注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài),做好注冊(cè)文件的維護(hù)工作,及時(shí)對(duì)注冊(cè)相關(guān)資料進(jìn)行補(bǔ)充、更新和解讀。
3. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的收集、匯總、撰寫(xiě)與審核,按照程序提交申報(bào)資料。
4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)進(jìn)度的管理,跟蹤已申報(bào)品種的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題,協(xié)調(diào)跟進(jìn)。
5. 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)接受?chē)?guó)家對(duì)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6. 與公司相關(guān)部門(mén)進(jìn)行日常聯(lián)系,傳達(dá)法規(guī)要求,跟進(jìn)資料或信息的轉(zhuǎn)遞進(jìn)程,并向上級(jí)主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況。
7. 負(fù)責(zé)按照合作方要求提供技術(shù)資料。
8. 上級(jí)交辦的其他工作。
崗位的要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),傳染病學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,碩士及以上學(xué)歷。
2. 1年以上制劑注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)和要求。
3. 有編寫(xiě)和遞交制劑注冊(cè)文件的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握文件的格式及內(nèi)容要求。
4. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,富有團(tuán)隊(duì)精神。
5. 有寵物醫(yī)院臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、出差補(bǔ)助
職位亮點(diǎn):供食宿,買(mǎi)房補(bǔ)貼5萬(wàn),人才補(bǔ)貼約2萬(wàn)