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    更新于 12月31日

    藥品注冊高級經理/副總監(jiān)

    4.5萬-5萬·16薪
    • 北京朝陽區(qū)
    • 大望路
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物制品FDA單抗出口注冊
    崗位職責:
    1.按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產品的國內或國際注冊工作,包括IND及NDA等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作;
    2.籌備溝通交流會議,包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續(xù)紀要簽字跟進;
    3.研發(fā)問題的咨詢及跟進;
    4.參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定;
    5.為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
    6.關注國內外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內容并理解其中心思想;參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
    7.建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。
    8.完成上級交辦的其他工作。

    任職要求
    1. 本科以上學歷,生物學、藥學或醫(yī)學等相關專業(yè),英語CET-6。
    2. 熟悉國內藥品注冊相關的政策法規(guī)、技術要求、申報流程和申報資料要求等,對國外(如美國和歐盟等)的藥品注冊相關法律法規(guī)有一定的了解。
    3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關工作經驗,具有注冊核查經歷,能獨立承擔藥品注冊工作;具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。有FDA或EMA注冊申報經驗者優(yōu)先。
    4. 具備良好的溝通能力,項目管理能力和分析及解決問題的能力,具有嚴謹認真的工作態(tài)度,心思細膩,思路清晰。
    5. 獨立查閱國內外相關文獻,有良好中文寫作能力。
    6. 英語熟練聽說讀寫。

    工作地點

    溫特萊中心A座18層

    職位發(fā)布者

    余婕/招聘主管

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
    復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應癥獲批,3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國際藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平臺,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)、漢達遠?(阿達木單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產品漢斯狀?(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。
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