崗位職責:
1.按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產品的國內或國際注冊工作,包括IND及NDA等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作;
2.籌備溝通交流會議,包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續(xù)紀要簽字跟進;
3.研發(fā)問題的咨詢及跟進;
4.參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定;
5.為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
6.關注國內外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內容并理解其中心思想;參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
7.建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。
8.完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 本科以上學歷,生物學、藥學或醫(yī)學等相關專業(yè),英語CET-6。
2. 熟悉國內藥品注冊相關的政策法規(guī)、技術要求、申報流程和申報資料要求等,對國外(如美國和歐盟等)的藥品注冊相關法律法規(guī)有一定的了解。
3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關工作經驗,具有注冊核查經歷,能獨立承擔藥品注冊工作;具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。有FDA或EMA注冊申報經驗者優(yōu)先。
4. 具備良好的溝通能力,項目管理能力和分析及解決問題的能力,具有嚴謹認真的工作態(tài)度,心思細膩,思路清晰。
5. 獨立查閱國內外相關文獻,有良好中文寫作能力。
6. 英語熟練聽說讀寫。