工作地點分別為蘇州工業(yè)園區(qū)和武漢(武漢江夏金港新區(qū)外環(huán)北路18號)
崗位要求:
1、本科以上學歷,醫(yī)療器械相關專業(yè),生物醫(yī)學工程、醫(yī)藥學相關專業(yè);
2、5 年以上相關經(jīng)驗,3 年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及相關法律法規(guī);
4、有國內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,熟悉歐盟醫(yī)療器械相關法規(guī),熟悉FDA相關法規(guī),了解東南亞,南美等國家醫(yī)療器械的注冊,且有相關工作經(jīng)驗;
5、CET 6 級以上,熟練的英語聽說讀寫能力,有海外工作經(jīng)歷優(yōu)先。
崗位職責:
1、統(tǒng)籌和規(guī)劃公司法規(guī)注冊事務,包括國內(nèi),歐盟,美國的相關產(chǎn)品注冊事宜及國際上其它國家注冊相關工作;
2、負責公司產(chǎn)品的法規(guī)、認證規(guī)劃,項目的評審,醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的指導;
3、與公司各相關部門協(xié)作,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報、技術(shù)文檔指導與撰寫等與法規(guī) 注冊相關的各項工作;
4、與公告機構(gòu)/主管當局/藥監(jiān)局能良好溝通,確保注冊申報審批(包括臨床評價,生物學 評價,第三方檢測,體考等)的順利進行;
5、關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),了解行業(yè)相關信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準,維護產(chǎn)品的合法性;
6、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,包括中國、歐盟和美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,熟悉質(zhì)量管理體系工作。
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、全勤獎、包吃、帶薪年假、免費班車