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1.負責起草產(chǎn)品質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系建立、維護工作。
確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
2.組織和監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)、QC實驗室、庫房和動力系統(tǒng)區(qū)域的GMP活動，確保符合GMP要求和己批準的SOP要求。
3.負責產(chǎn)品質(zhì)量問題的整改，確保質(zhì)量問題及時得到處理和糾正。
4.評估和改進各車間的質(zhì)量管理體系運行狀況。
5.批準并監(jiān)督委托檢驗，承擔產(chǎn)品放行的職責。
6.協(xié)助開展與質(zhì)量相關(guān)的培訓和技術(shù)交流工作。
7.組織編制內(nèi)部審核計劃并實施內(nèi)部審核工作。
8.協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。
9.負責供應商管理，包括新物料供應商資質(zhì)確認審計，日常監(jiān)控及供應商質(zhì)量相關(guān)的管理。
10.監(jiān)督工廠的衛(wèi)生狀況和物料和產(chǎn)品的儲存條件。
11.完成公司安排的其他工作。
要求：
1、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或持執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、具有5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，在QA、QC、生產(chǎn)相關(guān)部門有過輪崗管理經(jīng)歷；
3、具備指導或監(jiān)督部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、具備豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP條款；
5、參與過國際質(zhì)量管理搭建、或歐盟質(zhì)量規(guī)范管理經(jīng)驗的優(yōu)先。