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工作內(nèi)容：
1、負責公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊。
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等。
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作。
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行。
6、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議。
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。

任職要求：

1、大專及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)。
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務。
3、熟悉有源產(chǎn)品注冊，有臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先。
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書。
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質(zhì)量體系。