職位描述
仿制藥原料藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位核心職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的建立和完善，組織體系的運(yùn)作，并推行符合國內(nèi)外法規(guī)（GMP、EP等）的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行且持續(xù)合規(guī)。
2、組織制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量程序文件等，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，定期卡站內(nèi)部審核與管理評審，及時整改發(fā)現(xiàn)問題；
3、監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與檢驗(yàn)報(bào)告，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
4、組織開展GMP認(rèn)證、官方審計(jì)及客戶審計(jì)準(zhǔn)備與應(yīng)對工作，協(xié)調(diào)各部門做好迎檢工作對審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改落實(shí)并跟蹤復(fù)查；
5、其它質(zhì)量管理統(tǒng)籌工作。
任職要求：
1、有10年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握國內(nèi)原料藥、制劑等GMP管理要求，掌握CP、USP、EP等藥典相關(guān)內(nèi)容，有CFDA、FDA藥品申報(bào)及質(zhì)量管控工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握全面質(zhì)量管理知識、藥品檢驗(yàn)知識、統(tǒng)計(jì)分析知識以及各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝知識；
4、具備較好的團(tuán)隊(duì)管理能力。
1、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的建立和完善，組織體系的運(yùn)作，并推行符合國內(nèi)外法規(guī)（GMP、EP等）的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行且持續(xù)合規(guī)。
2、組織制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量程序文件等，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，定期卡站內(nèi)部審核與管理評審，及時整改發(fā)現(xiàn)問題；
3、監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與檢驗(yàn)報(bào)告，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
4、組織開展GMP認(rèn)證、官方審計(jì)及客戶審計(jì)準(zhǔn)備與應(yīng)對工作，協(xié)調(diào)各部門做好迎檢工作對審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改落實(shí)并跟蹤復(fù)查；
5、其它質(zhì)量管理統(tǒng)籌工作。
任職要求：
1、有10年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握國內(nèi)原料藥、制劑等GMP管理要求，掌握CP、USP、EP等藥典相關(guān)內(nèi)容，有CFDA、FDA藥品申報(bào)及質(zhì)量管控工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握全面質(zhì)量管理知識、藥品檢驗(yàn)知識、統(tǒng)計(jì)分析知識以及各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝知識；
4、具備較好的團(tuán)隊(duì)管理能力。
工作地點(diǎn)
黃金山開發(fā)區(qū)金山大道73號
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職位發(fā)布者
陳洋/人事行政主管
立即溝通
黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司簡介黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家專業(yè)從事化學(xué)原料藥研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),公司秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的理念，通過多年的創(chuàng)新發(fā)展，目前已成為湖北省化學(xué)原料藥研發(fā)生產(chǎn)龍頭企業(yè)，全球紅霉素衍生物產(chǎn)銷量排名前列具有國際市場競爭力的企業(yè)。公司全稱“黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司”，位于湖北省黃石市黃金山開發(fā)區(qū)金山大道東73號，企業(yè)占地面積200畝。公司所處行業(yè)為原料藥生產(chǎn)制造行業(yè)。公司專注化學(xué)原料藥研發(fā)和生產(chǎn)30年，擁有符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)廠房、設(shè)備、儀器和配套設(shè)施，有完善的原料藥研發(fā)、中試平臺。通過自主研發(fā)和產(chǎn)學(xué)研合作的方式取得了多項(xiàng)產(chǎn)品核心技術(shù)。公司主營業(yè)務(wù)是原料藥、中間體的生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)，屬生物與新醫(yī)藥國家基本藥物原料藥和重要中間體技術(shù)領(lǐng)域。公司產(chǎn)品有五大系列十三個品種，分別為大環(huán)內(nèi)酯類（阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、依托紅霉素和琥乙紅霉素）、解熱鎮(zhèn)痛類（右酮洛芬氨丁三醇、右旋酮洛芬）、心腦血管類（米力農(nóng)、奧拉西坦）、消化系統(tǒng)類（艾司奧美拉唑鈉、蘭索拉唑）和抗病毒類（鹽酸羥芐唑、炎琥寧）。其中，大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品為國內(nèi)唯一全品種覆蓋；右酮洛芬氨丁三醇為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，出口占國際市場30%的份額，具有廣闊的市場發(fā)展前景。公司堅(jiān)持以人為本的發(fā)展理念，創(chuàng)造性的設(shè)計(jì)了多項(xiàng)員工培養(yǎng)與發(fā)展保障和支持體系，打通了員工職業(yè)生涯發(fā)展的最后一公里，尤其注重員工培訓(xùn)與能力提升，我們堅(jiān)信，在企業(yè)快速發(fā)展過程中，你我都將獲得巨大的能力提升和實(shí)現(xiàn)自我的機(jī)會。
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