崗位職責:
1、 負責調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。
2、 協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯(lián)絡與接待工作。
4、 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
5、 及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告。
6、 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性。
9、 管理所負責研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
10、負責與本中心主要研究者商討試驗經(jīng)費、制定試驗協(xié)議并追蹤合同的執(zhí)行和試驗費用的支付情況。
11、協(xié)調(diào)本中心稽查前的各項準備工作,負責完成本中心的稽查報告的反饋、制定整改計劃,并按時完成整改計劃中的工作。
12、對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓。
任職要求:
1、臨床、醫(yī)藥類相關學科,大專及以上學歷。
2、1年以上臨床試驗經(jīng)驗或接受過臨床試驗全過程培訓。
3、熟練應用各種Microsoft office軟件;
4、能夠根據(jù)要求通過搜索工具及文獻檢索工具完成申辦方或上級主管的任務;
5、清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通;
6、具有獨立工作的能力,但同時又具有很強的集體意識;
北京
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