【崗位職責(zé)】:
1、體系維護(hù)與推行:負(fù)責(zé)ISO13485體系的維護(hù)與推行,包括MDR/FDA/CGMP審核跟進(jìn)等;
2、文件管理:編寫(xiě)、修訂和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件,確保各部門(mén)嚴(yán)格按照最新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
3、審核:組織內(nèi)部審核,檢查各部門(mén)的合規(guī)性,跟進(jìn)整改措施,確保企業(yè)通過(guò)外部認(rèn)證審核,確保審核無(wú)問(wèn)題;
4、管理評(píng)審:收集提供管理評(píng)審所需的資料,制定管理評(píng)審計(jì)劃,并對(duì)評(píng)審的后續(xù)工作進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證;
5、培訓(xùn):組織管理體系目標(biāo)制定、統(tǒng)計(jì)、分析、改進(jìn)跟蹤,組織策劃審核相關(guān)工作,包括內(nèi)審、外審和第三方認(rèn)證監(jiān)督審核;
6、監(jiān)督與改進(jìn):定期監(jiān)督、檢查部門(mén)管理體系運(yùn)行情況,跟蹤驗(yàn)證各部門(mén)整改計(jì)劃及實(shí)施效果。
【崗位要求】:
1、具有ISO 13485審核經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理相關(guān)工作的優(yōu)先考慮;
2、大學(xué)專科及以上學(xué)歷,在醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域至少兩年的全職工作經(jīng)驗(yàn);
3、工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致、有較好的邏輯思維能力和強(qiáng)烈的責(zé)任心;
4、具備獨(dú)立工作和面對(duì)困境的能力,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
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