崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)及時(shí)收集、審核不同來(lái)源的疑似藥品不良反應(yīng)信息并對(duì)其進(jìn)行分析、處置、評(píng)價(jià)與報(bào)告。
2.對(duì)公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析,定期開(kāi)展信號(hào)檢測(cè),識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn),提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)。
3.負(fù)責(zé)撰寫藥品定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒體系主文件、藥物警戒計(jì)劃、年度不良反應(yīng)報(bào)告等。
4.負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和規(guī)范,維護(hù)藥物警戒有關(guān)文件。
5.組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)。
6.負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)文件歸檔。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.本科及以上學(xué)歷,具備藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。