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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司有源類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔；
4、與藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；

5、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供相關(guān)建議；

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程、軟件等工科專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；

3、熟悉有源產(chǎn)品注冊(cè)，有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)尤佳；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)；

5、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系。