職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械骨科器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語(yǔ)法規(guī)注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)文檔指導(dǎo)與撰寫(xiě)等與法規(guī)注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)工作；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程的內(nèi)外部溝通，共同解決項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)、修訂、審核等管理工作；
4、負(fù)責(zé)最新法律法規(guī)的宣策培訓(xùn)和外來(lái)文件的更新；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及管理評(píng)審的落實(shí)工作；
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫(xiě)作能力。
4、3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)（如：FDA、CE認(rèn)證）。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)、修訂、審核等管理工作；
4、負(fù)責(zé)最新法律法規(guī)的宣策培訓(xùn)和外來(lái)文件的更新；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及管理評(píng)審的落實(shí)工作；
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫(xiě)作能力。
4、3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)（如：FDA、CE認(rèn)證）。
工作地點(diǎn)
錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號(hào)
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梁威/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司創(chuàng)立于2006年，總部位于長(zhǎng)江之濱江蘇省張家港市。2019年公司引入戰(zhàn)略投資方國(guó)藥資本、毅達(dá)資本及嘉樂(lè)資本，現(xiàn)有注冊(cè)資金8859.2284萬(wàn)元。愛(ài)得科技是一家專注于骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)傷、脊柱、護(hù)創(chuàng)解決方案專業(yè)提供商。先后獲得“高新技術(shù)企業(yè)”、”江蘇省專精特新中小企業(yè)“、”江蘇省工程技術(shù)研究中心“、“科技創(chuàng)新示范單位”、“江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)”、“蘇州市勞動(dòng)和諧關(guān)系企業(yè)”、“張家港市小巨人企業(yè)“等榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)，公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是打造一家業(yè)績(jī)優(yōu)秀、誠(chéng)信守德、質(zhì)量過(guò)硬、管理規(guī)范的有文化、有情懷的企業(yè)，堅(jiān)持積極溝通專家，高效服務(wù)專家，為臨床提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最有效的醫(yī)療技術(shù)解決方案，并攜手海內(nèi)外有志之士及優(yōu)秀合作伙伴，共繪民族骨科事業(yè)的宏偉藍(lán)圖，成為中國(guó)最具價(jià)值影響力的醫(yī)療科技公司!
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