職位描述
三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)歐盟、美國及其他國家醫(yī)療器械注冊、海外CE及FDA認(rèn)證，從產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)輸入，初期跟蹤，到產(chǎn)品注冊/認(rèn)證檢驗(yàn)、臨床評價、注冊申請文件編制、產(chǎn)品注冊/認(rèn)證申報、體系審核和獲證全過程。
2.匯編梳理公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料。負(fù)責(zé)撰寫注冊認(rèn)證產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求，產(chǎn)品綜述資料，醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，風(fēng)險管理報告，研究資料，臨床評價資料等相關(guān)注冊申報材料。
3.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，牽頭解決申報、審評及與CRO公司溝通反饋過程中遇到的問題，縮短取證時間周期。
4.協(xié)助質(zhì)量管理體系編寫和審核并完善；醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入培訓(xùn)指導(dǎo)。
5.協(xié)助上級完成相關(guān)工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上無源醫(yī)療器械FDA(510K)、 CE(MDR）或其他海外區(qū)域注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，或3年以上其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)。
3、精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和注冊流程；
4、能獨(dú)立編寫注冊認(rèn)證相關(guān)文檔；熟悉無源類產(chǎn)品的技術(shù)及測試要求優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)療器械FDA(510K)、 CE(MDR）認(rèn)證注冊及測試要求。英語讀寫能力佳、良好的人際溝通能力、熟練的OFFICE操作。
6、踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，具有上進(jìn)心和責(zé)任心，良好的團(tuán)隊意識和溝通協(xié)作能力。
工作地點(diǎn)
天益醫(yī)療器械
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職位發(fā)布者
徐女士/人事經(jīng)理
立即溝通
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司天益醫(yī)療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)規(guī)模的不斷提升，天益醫(yī)療現(xiàn)已發(fā)展成為一家醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，致力于為患者研發(fā)和生產(chǎn)更有效、更安全的治療產(chǎn)品。我們本著堅信質(zhì)量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的基石。同時，我們培育了數(shù)個專業(yè)的自主研發(fā)團(tuán)隊，已獲得國家頒發(fā)的實(shí)用新型專利20項(xiàng)、發(fā)明專利5項(xiàng)、外觀設(shè)計專利1項(xiàng)。目前與多家醫(yī)療器械世界500強(qiáng)企業(yè)進(jìn)行深入合作。天益在海內(nèi)外市場擁有超過50個合作經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售覆蓋全球20多個國家和地區(qū)。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號(總部)寧波東錢湖旅游度假區(qū)新業(yè)路1號(新廠)
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