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    更新于 11月14日

    驗證工程師

    5千-8千
    • 石家莊鹿泉區(qū)
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    驗證文件編寫

    一、職位描述;

    1、起草驗證操作程序、驗證方案和報告;

    2、參與驗證實施,整理驗證文件和記錄;

    3、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等相關(guān)文件編寫,執(zhí)行;

    4、進行驗證咨詢。

    5、對公司物料樣品做實驗,并撰寫實驗報告。

    6、質(zhì)檢部的其他工作。

    二、任職資格:

    1、專科及以上,制藥、生物等相關(guān)專業(yè);

    2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉GMP等相關(guān)法規(guī);

    3、良好的溝通及英文閱讀能力。


    職位福利:五險一金、績效獎金、加班補助、餐補、通訊補助、補充醫(yī)療保險、免費班車、節(jié)日福利

    工作地點

    石家莊西三環(huán)鹿泉開發(fā)區(qū)云開路21號院內(nèi)(314路終點站,君樂寶樂時斜對面)

    職位發(fā)布者

    張偉英/辦公室

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo石家莊德眾制藥裝備股份有限公司
    石家莊德眾制藥裝備股份有限公司創(chuàng)建于2007年4月。是一家融開發(fā)、設(shè)計、制造、銷售、售后服務(wù)為一體的以服務(wù)為導向的科技型公司,具有完善的質(zhì)量保證體系和技術(shù)服務(wù)體系。我公司主要的業(yè)務(wù)范圍是化工制藥設(shè)備、制藥無菌設(shè)施和控制系統(tǒng)的研發(fā)、制造、銷售;進口化工制藥設(shè)備的代理、技術(shù)支持和服務(wù);進口制藥設(shè)備零配件的供應(yīng);機電產(chǎn)品的銷售和技術(shù)服務(wù)。我們始終專注于滅菌設(shè)備和粉體處理工藝及設(shè)備的研發(fā)、制造。逐漸從一個單體設(shè)備的制造商,成長為一個具有自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、制造與項目承建的系統(tǒng)提供商。一、粉體處理系統(tǒng)及工藝設(shè)備 1、無菌粉體轉(zhuǎn)運系統(tǒng):整套系統(tǒng)包括卸料(出料)、輸送(轉(zhuǎn)運)、粉碎(整粒)、混合、計量分裝、軋蓋、包裝等工序的設(shè)備集成。操作完全處于密閉狀態(tài)下進行,并可實現(xiàn)整個系統(tǒng)的在線清洗與在線滅菌,最大程度地減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風險,系統(tǒng)的設(shè)計和制造符合新版GMP和FDA標準、規(guī)范。 2、粉碎機、整粒機:采用德國技術(shù),產(chǎn)品符合GMP和FDA規(guī)范之要求。分立式和臥式兩大類,其中,立式粉碎機共有DM50、DM100、DM300和DM500四個系列產(chǎn)品;臥式粉碎機共有DWM20、DWM50、DWM00、DWM200、DWM300、DWM400、DWM500等七個系列產(chǎn)品。在應(yīng)用又分為無菌型和普通型兩大類。 3、真空輸送機:吸收了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點,結(jié)合中國國情,前后研制、開發(fā)了DPT150、DPT200、DPT300、DPT400、DPT500、DPT800等6個系列產(chǎn)品。4、無菌混粉機 5、計量分裝機二、清洗、滅菌系統(tǒng)及設(shè)備 1、過氧化氫滅菌器(VHP):利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造而成的一種用于隔離室(如凍干機、混粉機、罐體等)、隔離器、無菌室等密閉空間滅菌的專用設(shè)備。共有DZH-1、DZH-2、DZH-3三個系列產(chǎn)品。 2、集成式VHP傳遞艙:是將被滅菌的腔體(傳遞艙)與VHP集成為一體的過氧化氫滅菌設(shè)備。共有DZCJ-1、 DZCJ- 2、 DZCJ-3、 DZCJ-4四個標準系列產(chǎn)品,也可以根據(jù)客戶需求提供非標產(chǎn)品。 3、潔凈室過氧化氫滅菌裝置。 4、干熱滅菌柜:采用歐洲技術(shù),符合新版GMP和FDA規(guī)范之要求。共有DMH-1、DMH-2、DMH-3、 DMH-4 DMH-5等五個系列產(chǎn)品。 5、清洗站及其他清洗類設(shè)備。三、工程服務(wù) 1、純化水、注射用水、純蒸汽的儲存、分配、輸送管道系統(tǒng)的制作、安裝、施工; 2、工藝配液系統(tǒng)的制作、安裝、施工; 3、潔凈氣體、物料的輸送管道的安裝與施工; 4、制藥廠公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、環(huán)境控制系統(tǒng)驗證服務(wù);四、主要代理的產(chǎn)品 1、美國Jet Pulverizer公司的超微粉碎機; 2、德國ROTA液體灌裝線; 3、丹麥lytzen干熱滅菌柜; 4、美國3M集團PBMT的濕熱滅菌柜; 5、美國Tranter公司的板式換熱器;五、提供的技術(shù)服務(wù) 1、進口制藥設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修、大修、清洗等技術(shù)服務(wù); 2、進口制藥設(shè)備的備品備件(拜耳硅油,制冷劑,壓縮機配件,萊寶真空泵等); 3、進口制藥設(shè)備控制系統(tǒng)的維護、升級、改造; 4、進口制藥設(shè)備的驗證服務(wù);
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