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招聘單位：江西省鄱湖美灣產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

一：醫(yī)療器械類

工作內(nèi)容：

1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的申辦，以及后續(xù)的變更和延續(xù)工作。

2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊過程中的文件資料審核、整理以及與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)等工作，確保醫(yī)療器械的注冊申請按時提交并符合規(guī)定要求。

崗位職責(zé)：

1. 主導(dǎo)產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，注冊檢驗的送檢，跟進(jìn)檢驗過程中檢測機(jī)構(gòu)提出的問題。

2. 產(chǎn)品注冊材料的編寫、整理及申報，對申報過程中的問題，與藥監(jiān)部門溝通并協(xié)調(diào)公司內(nèi)部進(jìn)行處理。

3. 生產(chǎn)許可申報相關(guān)資料的編寫、整理及申報。

4. 協(xié)助上級對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，確保公司運行營符合GMP體系的相關(guān)要求。

5. 及時匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料等。

任職要求：

1. 學(xué)歷：醫(yī)藥、生物、臨床、醫(yī)療器械、電子科技等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。

2. 工作經(jīng)驗：了解有源/無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及注冊流程，有2年以上二類/無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。

3. 個性特征：具備良好的口頭和書面表達(dá)溝通能力，工作積極主動，責(zé)任心強(qiáng)。

4. 專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和規(guī)定，具備一定的法規(guī)知識儲備。

5. 技能要求：熟悉ISO13485及GMP質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格并能獨立組織內(nèi)部審核者優(yōu)先。

其他：具有良好的文字表達(dá)能力及扎實的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；工作積極主動，有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。

二：化妝品類

工作內(nèi)容

1. 負(fù)責(zé)化妝品產(chǎn)品的注冊申報工作，包括準(zhǔn)備和提交注冊文件。

2. 跟蹤和管理注冊進(jìn)度，確保按時完成注冊任務(wù)。

3. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、測試實驗室等進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)。

4. 解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)商。

5. 為內(nèi)部團(tuán)隊提供化妝品注冊相關(guān)的培訓(xùn)和支持。

6. 跟蹤化妝品行業(yè)的最新動態(tài)，為公司產(chǎn)品開發(fā)和市場策略提供信息支持。

崗位職責(zé)：

1. 編寫、整理及申報產(chǎn)品注冊材料，與藥監(jiān)部門溝通并協(xié)調(diào)公司內(nèi)部處理申報過程中的問題。

2. 匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料等。

3. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作，協(xié)助完成團(tuán)隊其他成員的工作。

任職要求：

1. 學(xué)歷：醫(yī)藥、生物、臨床、化妝品等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。

2. 工作經(jīng)驗：2年以上化妝品注冊及質(zhì)量管理體系經(jīng)驗，熟悉相關(guān)法規(guī)及注冊流程。

3. 個性特征：具備良好的口頭和書面表達(dá)溝通能力，工作積極主動，責(zé)任心強(qiáng)。

4. 專業(yè)知識：熟悉化妝品行業(yè)注冊流程和相關(guān)法規(guī)，具備一定的法規(guī)知識儲備。

5. 技能要求：具有良好的文字表達(dá)能力及扎實的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；工作積極主動，有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。

三：中藥飲片、藥食同源類

工作內(nèi)容：

1. 負(fù)責(zé)中藥飲片、藥食同源類產(chǎn)品的注冊申報工作，包括準(zhǔn)備和提交注冊文件。

2. 跟蹤和管理注冊進(jìn)度，確保按時完成注冊任務(wù)。

3. 與藥監(jiān)部門、測試機(jī)構(gòu)等進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)。

4. 解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)商。

5. 為內(nèi)部團(tuán)隊提供中藥飲片和顆粒類產(chǎn)品注冊相關(guān)的培訓(xùn)和支持。

6. 跟蹤中藥飲片和顆粒類產(chǎn)品的最新法規(guī)和市場趨勢。

崗位職責(zé)：

1. 編寫、整理及申報產(chǎn)品注冊材料，與藥監(jiān)部門溝通并協(xié)調(diào)公司內(nèi)部處理申報過程中的問題。

2. 匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料等。

3. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作，協(xié)助完成團(tuán)隊其他成員的工作。

任職要求：

1. 學(xué)歷：中藥學(xué)、中藥制藥等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。

2. 工作經(jīng)驗：2年以上中藥飲片和藥食同源類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉法規(guī)及注冊流程。

3. 個性特征：具備良好的口頭和書面表達(dá)溝通能力，工作積極主動，責(zé)任心強(qiáng)。

4. 專業(yè)知識：熟悉中藥飲片和藥食同源類產(chǎn)品行業(yè)注冊流程和相關(guān)法規(guī)，具備一定的法規(guī)知識儲備。

5. 技能要求：具有良好的文字表達(dá)能力及扎實的文字撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；工作積極主動，有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神、良好的溝通能力及執(zhí)行力。