職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程；
2. 編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文檔，跟蹤注冊(cè)變更登記/延長(zhǎng)申請(qǐng)；
3. 熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
4. 負(fù)責(zé)樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交；
5. 跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
6. 及時(shí)了解醫(yī)療器械注冊(cè)方面的國(guó)家政策及法規(guī)；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求:
1、大專及本科學(xué)歷，理工科，有一定的英語基礎(chǔ)，能夠閱讀英文文獻(xiàn)，讀懂專有名詞；
2、沉穩(wěn)、邏輯性強(qiáng)、細(xì)心、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
3、較強(qiáng)的工作責(zé)任感和上進(jìn)心，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，沉著冷靜.講求效率.樂于接受挑戰(zhàn)，有獨(dú)當(dāng)一面的工作能力，有明確的職業(yè)定位和穩(wěn)定性。
工作地點(diǎn)
江蘇省南京市江寧區(qū)勝太路99號(hào)南京市江寧區(qū)勝太路99號(hào)南岸瑞智NR99文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園（1號(hào)線勝太路地鐵口近）
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江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司于2002年成立，于2016年新三板上市（股票代碼：870098），是全國(guó)領(lǐng)先的護(hù)理設(shè)備與醫(yī)院家具的一站式采購(gòu)整體解決方案供應(yīng)商。賽康醫(yī)療總部設(shè)在中國(guó)蘇州，自有完備生產(chǎn)要素的制造工廠，全球7個(gè)子公司、20個(gè)辦事處、雇員400多人，團(tuán)隊(duì)核心均為有激情有斗志的75后；賽康打造了集產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌建設(shè)、加工制造、方案設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)供應(yīng)鏈和售后服務(wù)為全面高質(zhì)量發(fā)展平臺(tái)，為賽康奮斗者們賦能，共創(chuàng)共贏共享。賽康醫(yī)療融合創(chuàng)新，緊貼臨床需求，旨在以患者為本，助力提升宜康環(huán)境。隨著國(guó)家“一帶一路”、雙循環(huán)（以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局）、國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模擴(kuò)建等時(shí)代背景，賽康迎來快速高質(zhì)量發(fā)展階段，21年成功通過江蘇省專精特新“小巨人”認(rèn)定，并籌劃北交所進(jìn)軍，打造病房設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍。
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