職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑核酸試劑醫(yī)療器械三類
崗位職責:
1.針對具體的研發(fā)項目任務，調(diào)研和收集市場應用或產(chǎn)品技術信息，制定項目開發(fā)技術路線、開發(fā)計劃及資源規(guī)劃；
2.建立項目的核心團隊，明確團隊成員職責和團隊運作機制，確保團隊的高效運轉(zhuǎn)；
3.根據(jù)項目計劃完成從產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化測試、生產(chǎn)工藝開發(fā)與驗證、注冊檢驗、臨床評價及注冊申報全流程；
4.指導、參與產(chǎn)品技術研發(fā)，解決研發(fā)過程中的技術關鍵點；
5.負責整個產(chǎn)品開發(fā)全流程的管理及風險控制，負責設計開發(fā)輸出，組織研發(fā)各階段評審工作，對新產(chǎn)品的注冊資料編制、申報等工作提供支持；
6.參與到產(chǎn)品開發(fā)和上市的全生命周期各個環(huán)節(jié)，深入了解臨床終端客戶需求，并進行跨部門工作協(xié)作，不斷提升產(chǎn)品競爭力；
7.負責上級領導交辦的其他臨時性工作任務。
任職要求:
1.分子生物學、細胞生化、微生物學、臨床檢驗醫(yī)學及相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2.精通分子診斷相關平臺技術，如PCR檢測、凍干工藝、測序等相關檢測技術；
3.3年以上體外診斷試劑開發(fā)經(jīng)驗，1年以上項目管理經(jīng)驗；
4.具有參與IVD產(chǎn)品從研發(fā)立項到上市商業(yè)化的流程經(jīng)歷；掌握產(chǎn)品開發(fā)全方位視角和思維，能夠帶領團隊解決產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的疑難問題；
5.熟悉IVD產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊流程及相關法律法規(guī)，具有NMPA三類產(chǎn)品注冊報證經(jīng)驗;
6.有獨特的創(chuàng)新思維、抗壓能力及溝通能力強；極強的工作責任感、認同企業(yè)文化、團隊協(xié)作精神；
7.具有很強的判斷、決策、計劃管理和執(zhí)行能力；擅長專業(yè)文書、材料撰寫。
工作地點
蘇州天隆生物科技有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)33棟
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蘇州天隆生物科技有限公司蘇州天隆科技（西安天隆科技有限公司蘇州分公司）是承接西安天隆科技十多年來的品牌積累，在江蘇省“雙創(chuàng)”人才計劃、姑蘇人才計劃和園區(qū)科技領軍人才的支持下，成立的一家服務于臨床檢驗、科研以及食品安全，專業(yè)從事分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。天隆產(chǎn)品市場占有率高，并通過參加德國MEDICA、美國AACC等展會遠銷海外。其擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品包括：實時熒光定量PCR儀、ATP細菌檢測儀、PCR基因擴增儀、核酸自動提取儀等先進診斷檢測儀器及配套試劑，產(chǎn)品取得了多個發(fā)明專利、省部級科技獎勵、國家重點新產(chǎn)品證書、SFDA醫(yī)療器械注冊證、歐盟CE認證。產(chǎn)品在生物醫(yī)學科研、醫(yī)療診斷、食品檢驗、農(nóng)林畜牧等領域得到成功應用，為國家處置甲型H1N1流感、手足口病和毒奶粉等公共衛(wèi)生事件做出重大貢獻，09年檢出了數(shù)個省份的首例甲型H1N1流感病例。我們擁有強大的研發(fā)團隊，設有省級生命科學檢測儀器工程研究中心，主持了國家科技部高技術研究發(fā)展（“863”計劃）等一大批重大科研項目。作為高新技術企業(yè)，被國家發(fā)改委授予生物醫(yī)學工程國家高技術產(chǎn)業(yè)示范基地，被國家知識產(chǎn)權局授予全國知識產(chǎn)權試點單位，同時通過SFDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系與ISO9001認證。我們具備完善的薪酬福利體系及健全的規(guī)章制度，崇尚責任、榮譽、勇氣、合作，注重員工的職業(yè)生涯發(fā)展，充分發(fā)揮員工的自主性與創(chuàng)造力，為每一位員工提供挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境，為員工的工作和學習提供廣闊的發(fā)展空間。現(xiàn)因業(yè)務需要，誠邀各位英才加盟，共創(chuàng)卓越輝煌。
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