崗位職責(zé):
1、依照國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及研發(fā)技術(shù)資料,編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料,并且安排產(chǎn)品檢測(cè)并組織解決檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題;
2、承擔(dān)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)工作,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題;
3、協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需現(xiàn)場(chǎng)考核工作(包括GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)性核查);
4、承擔(dān)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證、國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械出口證明的申報(bào)工作;
5、協(xié)助收集國(guó)內(nèi)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新;
6、上級(jí)安排的其他工作。
1、本科及以上學(xué)歷,電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊(duì)合作精神,動(dòng)手能力強(qiáng);
3、了解國(guó)內(nèi)、國(guó)外法規(guī)體系的異同、具有良好的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)資料編寫技巧優(yōu)先考慮;
4、能適應(yīng)長(zhǎng)期出差。
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