崗位職責(zé):
1、確保臨床研究全過程按照試驗方案、SOPs、GCP(或ICH-GCP)執(zhí)行;
2、按照公司規(guī)定的稽查流程負(fù)責(zé)對國際多中心和國內(nèi)臨床試驗項目進行稽查,對臨床試驗文件、臨床試驗用物料及試驗現(xiàn)場進行稽查;
3、根據(jù)公司SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件,對臨床研究項目進行稽查,及時提交稽查報告,提供糾正和預(yù)防措施;
4、負(fù)責(zé)臨床項目檔案的管理、審核工作,形成審核報告,并提出糾正建議;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、具備本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)教育背景;
2、有質(zhì)量工作或臨床試驗工作相關(guān)經(jīng)驗或培訓(xùn)經(jīng)歷最好,亦可接受CRC或CRA轉(zhuǎn)崗;
3、了解國家質(zhì)量認(rèn)證管理體系,熟悉醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理法規(guī)政策;
4、具備良好的分析問題和解決問題的能力;
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
薪酬福利:
1、六險一金,周末雙休,年底雙薪,各類獎金等;
2、專業(yè)的培訓(xùn),擁有廣泛的提升空間;
3、出差補貼,節(jié)假日的過節(jié)費、禮物,日常團建、體檢等。
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