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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)原料藥現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和特藥安全監(jiān)管工作，保障生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)符合GMP要求，對(duì)不符合要求的有權(quán)制止，令其改進(jìn)。

2、負(fù)責(zé)監(jiān)控潔凈區(qū)溫濕度、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求環(huán)境監(jiān)測(cè)。

3、負(fù)責(zé)對(duì)車間出現(xiàn)的各類偏差及應(yīng)急措施進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)偏差變更的審核、協(xié)調(diào)、跟蹤。

4、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、歸檔。

5、負(fù)責(zé)文件與批記錄、輔助記錄的審核。

6、負(fù)責(zé)定期對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總與分析。

7、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。

任職要求：

1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。

2、專業(yè)：醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)。

3、工齡及本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

4、應(yīng)當(dāng)接受過的專業(yè)培訓(xùn)或國(guó)家認(rèn)定資格取證：GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。

5、其它任職資格要求：熟悉藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)；嚴(yán)格按照GMP及國(guó)家相關(guān)規(guī)定開展工作；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。