2、負(fù)責(zé)識別和評估藥品風(fēng)險,提出風(fēng)險管理建議,參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動;
3、負(fù)責(zé)組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃、藥物警戒年度報告等;
4、參與開展藥品上市后安全性研究;
5、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn);
6、負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量體系的管理和維護;
7、負(fù)責(zé)藥品安全數(shù)據(jù)庫管理和維護;
8、負(fù)責(zé)藥品安全相關(guān)文獻檢索的執(zhí)行和處理;
9、負(fù)責(zé)藥物警戒體系內(nèi)審和應(yīng)對相關(guān)稽查審計(含監(jiān)管部門、第三方),開展缺陷項目整改并提交整改方案。如有委托的藥物警戒活動,按要求對受托方開展藥物警戒審計;
10、負(fù)責(zé)組織召開藥品安全委員會會議,監(jiān)督完成藥品安全委員會會議決議;
11、負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)中產(chǎn)品信息維護;
12、負(fù)責(zé)藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的歸檔和保存,確保藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性;
13、協(xié)助處理醫(yī)學(xué)咨詢和醫(yī)學(xué)投訴;
14、負(fù)責(zé)其他藥物警戒工作。
1、需要臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)的本科(含)及以上學(xué)歷;
2、有一年及以上上市前藥物警戒工作經(jīng)驗;
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),具有較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神;
4、性格開朗,有較強的溝通、表達(dá)和文字撰寫能力。
5、有較強的計算機能力,熟練掌握Excel、PPT和Word等日常辦公軟件;
6、接受過藥物警戒培訓(xùn),從事過藥物警戒或藥品不良反應(yīng)工作,或具備初、中、高職業(yè)技能,執(zhí)業(yè)藥師者優(yōu)先。
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