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    更新于 10月25日

    藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 - 鄭州

    7千-1.2萬(wàn)
    • 鄭州中原區(qū)
    • 5-10年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學(xué)藥新藥仿制藥GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證藥品生產(chǎn)管理

    【崗位職責(zé)】

    1. 負(fù)責(zé)組織貫徹和執(zhí)行公司的質(zhì)量管理方針和決策,保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量;
    2. 負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行監(jiān)控,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
    3. 確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
    4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保委托生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
    5. 確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
    6. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢、外部質(zhì)量審計(jì)(受托生產(chǎn)工廠及其他供應(yīng)商等)和生產(chǎn)相關(guān)的各類驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品投訴及召回等工作;
    7. 負(fù)責(zé)組織定期回顧偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、員工培訓(xùn)等,持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn);
    8. 負(fù)責(zé)接受客戶審計(jì)和藥品相關(guān)的監(jiān)督檢查,進(jìn)行審計(jì)報(bào)告的回復(fù),跟進(jìn)整改措施;
    9. 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄;批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請(qǐng);
    10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理,定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。


    【任職要求】

    1. 藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
    2. 具有 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    3. 具備熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
    4. 具備很強(qiáng)的藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度,以保證本企業(yè)委托藥品的安全、質(zhì)量可控為準(zhǔn)則;
    5. 具備備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,能承受一定的工作壓力。

    【職位福利】
    交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)

    工作地點(diǎn)

    河南省鄭州市中原區(qū)蓮花街352號(hào)

    職位發(fā)布者

    陳女士/HR經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo北京伊斯康科技有限公司
    【創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)】北京伊斯康科技有限公司是專業(yè)從事新藥、仿制藥研究、藥物制劑開(kāi)發(fā)、以及藥品注冊(cè)申報(bào)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。【突出的人才優(yōu)勢(shì)】公司由留美藥學(xué)博士、國(guó)家“千人計(jì)劃”專家于2008年創(chuàng)辦,核心研發(fā)人員皆為擁有多年國(guó)際大型藥企研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的海歸博士、及資深藥學(xué)專業(yè)人士。【國(guó)際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)代化研發(fā)中心】北京伊斯康在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)區(qū)擁有2000余平米的現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心,依照國(guó)際藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),并引入國(guó)外制藥企業(yè)的現(xiàn)代化設(shè)計(jì)和管理理念,具有完備的產(chǎn)業(yè)化制劑設(shè)備、各種進(jìn)口分析設(shè)備、以及齊全的藥物合成設(shè)施。【強(qiáng)大的研發(fā)力量——藥物制劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)】公司先后完成了一系列高難度仿制藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,擁有多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物釋放系統(tǒng)和制劑創(chuàng)新體系,其中部分技術(shù)在歐美制藥行業(yè)中也處于領(lǐng)先地位。公司的高端制劑技術(shù)平臺(tái),如緩控釋制劑、腸溶制劑、熱熔擠出制劑、注射劑制劑、透皮控釋制劑、凝膠制劑等已經(jīng)過(guò)大量的產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證。公司已完成多個(gè)一類新藥的臨床前藥學(xué)研究,并順利取得臨床批件。公司還承擔(dān)了科技部十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng),并榮獲多項(xiàng)國(guó)家重大科技成果,在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。憑借突出的人才優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大的研發(fā)能力,北京伊斯康在一類新藥、仿制藥研究、緩控釋制劑、以及新藥劑型設(shè)計(jì)與研制領(lǐng)域,已成為國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥高科技企業(yè)。【快速將實(shí)驗(yàn)室小試產(chǎn)品完成產(chǎn)業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)】產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證過(guò)的制劑技術(shù)平臺(tái)、與藥企生產(chǎn)設(shè)備無(wú)縫對(duì)接的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)設(shè)備、和國(guó)際化的人才,使公司具備快速將實(shí)驗(yàn)室小試產(chǎn)品完成產(chǎn)業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司先后開(kāi)發(fā)了100多個(gè)仿制藥項(xiàng)目,開(kāi)發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了10多個(gè)手性中心原料藥及中間體,開(kāi)展了5個(gè)一類新藥項(xiàng)目研究,2個(gè)已經(jīng)完成生產(chǎn)中試,進(jìn)入到II期臨床。產(chǎn)品涉及心腦血管、糖尿病、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染、精神和神經(jīng)系統(tǒng)、艾滋病、泌尿系統(tǒng)、以及皮膚科等各個(gè)領(lǐng)域。【公司榮譽(yù)】國(guó)家高新技術(shù)企業(yè);中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè);北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新重點(diǎn)支持企業(yè);北京亦莊重點(diǎn)科技技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);新型藥物制劑研發(fā)平臺(tái)。【公司人才】國(guó)家“千人計(jì)劃”人才;北京市“海聚工程”人才;中關(guān)村“新創(chuàng)工程領(lǐng)軍”人才;經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)“亦麒麟”人才;北京藥學(xué)會(huì)理事【職業(yè)發(fā)展通道】伊斯康重視每一位員工的職業(yè)規(guī)劃,員工的職業(yè)發(fā)展是公司長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的重要組成部分。伊斯康根據(jù)不同崗位的需求分別設(shè)計(jì)了多層次的培訓(xùn)方案,依據(jù)員工的素質(zhì)考核和績(jī)效評(píng)估,通過(guò)升職、調(diào)崗等職業(yè)發(fā)展通道,幫助員工找到適合的工作崗位,實(shí)現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃。伊斯康給每一位員工提供足夠的空間展現(xiàn)其個(gè)人風(fēng)采,通過(guò)公平自由的競(jìng)爭(zhēng)完成創(chuàng)造性的工作,實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值和伊斯康的共同成長(zhǎng)。【多層次培訓(xùn)體系】公司整合內(nèi)部、外部的教育培訓(xùn)資源,根據(jù)不同的工作需求,制定了不同崗位的培訓(xùn)方案,為員工搭建人才成長(zhǎng)平臺(tái),在人才引進(jìn)、培養(yǎng)、成長(zhǎng)、選拔、任用等方面進(jìn)行全方位的覆蓋。【員工關(guān)愛(ài)機(jī)制】伊斯康為員工建立了人性化的工作保障機(jī)制和生活關(guān)愛(ài)機(jī)制,不定期的組織員工開(kāi)展多種形式的文化體育娛樂(lè)活動(dòng),以多種方式幫助員工解決實(shí)際問(wèn)題,不斷提升員工的滿意度,加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力。【薪酬福利制度】公司具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利制度,堅(jiān)持以業(yè)績(jī)?yōu)閷?dǎo)向,與績(jī)效考核相結(jié)合的績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)制度,努力做到素質(zhì)考核與績(jī)效考核并重。【Your Bright Future Starts Here……】我們堅(jiān)信,只有優(yōu)秀的人才,才會(huì)有優(yōu)秀的公司。我們也堅(jiān)信,只有優(yōu)秀的公司,才能吸引優(yōu)秀的人才。在這里,每一位伊斯康人的能力與創(chuàng)造力都會(huì)得到尊重,每一位伊斯康人都可以找到充分發(fā)揮個(gè)人潛能與實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值的機(jī)會(huì)。在這里,你收獲的不僅僅是一份工作,是一個(gè)充分發(fā)揮個(gè)人潛能的平臺(tái),是一個(gè)邁向未來(lái)的新起點(diǎn)。簡(jiǎn)歷發(fā)送:resume@yiscon.com
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