【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)組織貫徹和執(zhí)行公司的質(zhì)量管理方針和決策,保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量;
2. 負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行監(jiān)控,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
3. 確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保委托生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
5. 確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
6. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢、外部質(zhì)量審計(jì)(受托生產(chǎn)工廠及其他供應(yīng)商等)和生產(chǎn)相關(guān)的各類驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品投訴及召回等工作;
7. 負(fù)責(zé)組織定期回顧偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、員工培訓(xùn)等,持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn);
8. 負(fù)責(zé)接受客戶審計(jì)和藥品相關(guān)的監(jiān)督檢查,進(jìn)行審計(jì)報(bào)告的回復(fù),跟進(jìn)整改措施;
9. 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄;批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請(qǐng);
10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理,定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。
【任職要求】
1. 藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 具有 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 具備熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
4. 具備很強(qiáng)的藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度,以保證本企業(yè)委托藥品的安全、質(zhì)量可控為準(zhǔn)則;
5. 具備備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,能承受一定的工作壓力。
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