【崗位職責(zé)】
1、獨立完成項目調(diào)研,對項目的難點及關(guān)鍵風(fēng)險點進行分析,制定研究計劃和方案,負責(zé)研究工作的執(zhí)行;
2、制定關(guān)鍵工藝參數(shù)研究計劃,并完成制劑處方工藝研究、小試、中試樣品的制備;
3、對各階段研究工作進行總結(jié)分析,撰寫全套制劑技術(shù)文件;
4、具有處方工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實際經(jīng)驗,并有能力解決轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題;
5、熟悉藥品注冊要求,獨立完成申報資料的整理和撰寫;
6、負責(zé)對項目的整體進度進行把控,并按計劃完成制劑項目的研發(fā)、中試轉(zhuǎn)移和申報;
7、負責(zé)藥品申報注冊現(xiàn)場核查制劑部分的準備工作;
8、負責(zé)制劑實驗員的培訓(xùn)指導(dǎo)。
【入職要求】
1、藥物制劑、制藥工程、及藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生以上學(xué)歷,具有3年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗;
2、熟悉GMP管理,具有GMP生產(chǎn)放大經(jīng)驗,能獨立完成制劑項目的中試轉(zhuǎn)移;
3、具備多種劑型的研發(fā)經(jīng)驗,了解藥代動力學(xué)的基本原理及在制劑產(chǎn)品體內(nèi)體外相關(guān)性方面的應(yīng)用;
4、具備良好的的英文水平和較強的文獻檢索、分析、整理能力;具有較強的申報資料和專利等科技文章的撰寫能力;
5、具有良好的溝通與協(xié)調(diào)技巧和領(lǐng)導(dǎo)潛能,可以帶領(lǐng)團隊完成高難度/全新制劑的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
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