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崗位職責(zé)：
1.作為產(chǎn)品研發(fā)核心成員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程符合性和負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量；
1.1評(píng)審產(chǎn)品符合性計(jì)劃
1.2評(píng)估供應(yīng)商和關(guān)鍵部件
1.3評(píng)估設(shè)計(jì)規(guī)范要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)及要求
1.4評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件，例如但不限于 FMEA/FTA
1.5支持產(chǎn)品可用性流程，評(píng)估相應(yīng)流程，計(jì)劃和報(bào)告
2.監(jiān)督控制（代）工廠產(chǎn)品質(zhì)量合格，督查（代）工廠產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程；
3.確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入及輸出符合注冊(cè)國(guó)法規(guī)及相應(yīng)測(cè)試安全要求，協(xié)助法規(guī)人員準(zhǔn)備產(chǎn)品的上市注冊(cè)提交活動(dòng)；
4.支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段流程符合性和階段輸出流程符合性；
5.確保質(zhì)量對(duì)研發(fā)日常運(yùn)行的充分支持；
6.實(shí)施持續(xù)改進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目體系， 確保研發(fā)質(zhì)量體系持續(xù)滿足質(zhì)量，法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；
6.1實(shí)施糾正預(yù)防措施以改進(jìn)過程中的不合格。
6.2確保質(zhì)量指標(biāo)的滿足并監(jiān)控質(zhì)量改進(jìn)趨勢(shì)
7.管理項(xiàng)目中質(zhì)量成本，確保充分了解部門支出和預(yù)算；
8.其他公司或上級(jí)安排活動(dòng)。
任職要求：
1.5年或以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2.有源器械產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.理工科背景本科或以上，電子信息、軟件工程，通信工程及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷優(yōu)先；
4.英語(yǔ)四級(jí)，六級(jí)；
5.法規(guī)合規(guī)知識(shí)： ISO13485; ISO14971; GMP,QSR 820等；
6.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和流程優(yōu)化技能；
7.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造（至少一個(gè)從“0到1“的項(xiàng)目開發(fā)參與經(jīng)驗(yàn)）；
8.具有良好的問題解決技能，獨(dú)立的為各種復(fù)雜問題提供/建議解決方案；
9.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力，有強(qiáng)烈的探索精神，善于學(xué)習(xí)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。