職位描述
試劑注冊體外診斷試劑
崗位職責：
1、負責組織實施公司體外診斷試劑產(chǎn)品（特定蛋白、生化、血球等）的注冊與認證工作，包括組織注冊資料的撰寫匯編、注冊檢驗、注冊申請、體系考核和審評跟進等；
2、制定注冊工作計劃，跨部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌相關(guān)人員完成產(chǎn)品注冊資料及其他相關(guān)工作；
3、組織收集、整理行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和標準，組織培訓宣講，保證注冊工作合規(guī)運行；
4、依照公司質(zhì)量管理體系要求，組織進行相關(guān)文件資料的編制、審核和歸檔管理；
5、規(guī)范相關(guān)工作流程和輸出，及時協(xié)調(diào)、處理不符合產(chǎn)品體系考核要求的問題；
6、負責與檢測機構(gòu)、注冊管理等部門溝通，跟蹤項目進度，收集并協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學、化學、醫(yī)學或臨床檢驗或藥學等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程和要求；
3、具有3年及以上二三類體外診斷試劑的項目注冊報批經(jīng)驗，主導(dǎo)完成過項目注冊拿證的全過程；
4、有生化、血球或免疫類等體外診斷試劑產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力；擅長跨部門協(xié)作，項目推動能力強。
工作地點
廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司彰化路2號
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職位發(fā)布者
麥福盛/人事經(jīng)理
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深圳普門科技股份有限公司深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán)，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構(gòu)裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術(shù)進步獎一等獎（2015年度）安永復(fù)旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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