崗位職責(zé)
1. 參與管理質(zhì)量管理體系,保持其持續(xù)運(yùn)行的符合性和有效性;
2. 負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部全員質(zhì)量管理體系的宣貫培訓(xùn)工作;
3. 負(fù)責(zé)體系法規(guī)部與與項(xiàng)目部各開發(fā)項(xiàng)目的對(duì)接,協(xié)助對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的管理,督促、協(xié)助完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;
4. 負(fù)責(zé)對(duì)GB/T 19001體系的管理工作;
5. 參與內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審活動(dòng),并對(duì)管評(píng)和內(nèi)審有關(guān)記錄做好歸整保管工作。
質(zhì)量體系專員,任職要求
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、電子信息、管理等相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)背景,或相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)背景;
2. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的文件撰寫能力及各類問題的處理能力;
3. 具備GB/T19001(idt ISO9001)內(nèi)審員資格,有YY/T0287(idt ISO13485)內(nèi)審員資格佳;
4. 熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程,了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的建立、維護(hù)和完善
5. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的文件撰寫能力以及突發(fā)事件處理能力。
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