崗位職責(zé):
1.驗(yàn)證管理工作:負(fù)責(zé)清潔產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證以及管理,確保這些驗(yàn)證活動(dòng)按照相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行,并且符合現(xiàn)行GMP的相關(guān)要求,包括協(xié)調(diào)安排驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的日常工作
2.制定年度驗(yàn)證計(jì)劃:制定公司年度驗(yàn)證總計(jì)劃,確保符合相關(guān)法規(guī)等要求,指導(dǎo)和確保驗(yàn)證活動(dòng)符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗(yàn)證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順公
3.驗(yàn)證SOP管理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理規(guī)程的編寫與修訂工作,并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)
4.文件起草與審核:負(fù)責(zé)起草、審核相應(yīng)的驗(yàn)證方案、報(bào)告,確保所起草的文件滿
足現(xiàn)行 GMP 等相關(guān)法規(guī)及工廠驗(yàn)證規(guī)程的相關(guān)要求
5.人員培訓(xùn)與技能提升:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程師的培養(yǎng)和技能提高,使所帶領(lǐng)的成員的整體素質(zhì)不斷提升
6.參與檢查與審核:參與GMP檢查中驗(yàn)證內(nèi)容的檢查工作,負(fù)責(zé)客戶審計(jì)問題回復(fù)
7.驗(yàn)證法規(guī):收集跟蹤國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)指南更新,并在法規(guī)正式實(shí)施的一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行公司級(jí)培訓(xùn),升級(jí)相關(guān)文件
要求: